- 임상3상(DESTINY-Breast05) 중간분석서 T-DM1 대비 IDFS 유의하게 개선
- AZ·다이이찌산쿄, ESMO 2025서 임상 결과 발표…글로벌 규제 제출도 예정
- “조기 HER2 양성 메이저 바카라 사이트 새로운 치료 표준 될 잠재력 확인”
[더바이오 성재준 기자]다국적 제약사 아스트라제네카(AZ)와 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)가 공동 개발한 항체약물접합체(ADC) ‘엔허투(Enhertu, 성분 트라스투주맙 데룩스테칸, T-DXd)’가 고위험 조기 상피세포 성장인자 수용체2(HER2) 양성 메이저 바카라 사이트 환자를 대상으로 한 임상3상(DESTINY-Breast05)에서 기존 표준치료인 T-DM1(트라스투주맙 에마탄신) 대비 침습성 질환 무재발 생존기간(IDFS)을 유의하게 개선한 것으로 나타났다.
AZ는 29일(현지시간) 해당 임상 결과를 발표하며, 엔허투가 고위험 HER2 양성 조기 메이저 바카라 사이트 환자의 재발 위험을 낮추고 장기 생존 가능성을 높이는 새로운 치료 옵션이 될 수 있다고 밝혔다.
DESTINY-Breast05 연구는 전 세계 고위험 HER2 양성 조기 메이저 바카라 사이트 환자 1635명을 대상으로 진행된 다기관 무작위 공개 임상3상 연구다. 환자들은 수술 전 보조요법 이후에도 유방이나 겨드랑이 림프절에 침습성 종양이 남아 있어 재발 위험이 높은 환자군으로, 시험군은 엔허투(5.4mg/kg), 대조군은 T-DM1을 각각 투여받았다.
주요 평가변수는 침습성 질환 무재발 생존기간(IDFS)으로, 질환 재발·원격 전이·사망까지의 기간을 측정했다. 이외에도 질환 무재발 생존율, 전체 생존(OS), 원격 전이·뇌전이 없는 생존기간, 안전성 등이 2차 평가변수로 설정됐다.
이번 중간분석에서 엔허투는 수술 전 보조요법(선행항암치료) 후에도 유방이나 겨드랑이 림프절에 잔존 침습성 종양이 남은 환자군에서 효과를 평가했다. 그 결과, 재발 위험이 높은 이 환자군에서 T-DM1 대비 통계적으로 매우 유의하고 임상적으로도 의미 있는 IDFS 개선을 보였다. 전체 생존기간(OS)은 아직 성숙하지 않아 추후 분석에서 평가될 예정이다.
이번 임상에서 엔허투는 알려진 안전성 프로파일과 일관된 결과를 보였고, 새로운 안전성 우려는 나타나지 않았다.
수잔 갤브레이스(Susan Galbraith) AZ 종양혈액학 R&D 총괄 부사장은 “DESTINY-Breast05는 조기 메이저 바카라 사이트에서 엔허투와 T-DM1을 직접 비교한 첫 임상으로, 엔허투가 더 우수한 결과를 보였다”며 “올해 초 발표된 DESTINY-Breast11 결과와 함께, 엔허투가 조기 단계에서 환자의 장기적 치료 성과를 높이고 완치 가능성을 확대할 수 있음을 보여준다”고 말했다.
현재 HER2 양성 조기 메이저 바카라 사이트 환자의 절반가량은 선행치료 후에도 잔존 질환이 남아 있어 장기적으로 재발 위험이 높다. 기존 치료를 받아도 일부 환자는 결국 전이성 질환으로 진행하기 때문에새로운 치료 옵션의 필요성이 꾸준히 제기돼 왔다.
다케시타 켄(Ken Takeshita) 다이이찌산쿄 글로벌 R&D 총괄은 “잔존 질환 환자에게는 전이로 진행하기 전 최적의 치료가 필요하다”며 “DESTINY-Breast05 결과는 수술 후 엔허투 투여가 환자의 무병 생존기간을 늘릴 수 있음을 보여준다”고 말했다.
엔허투는 다이이찌산쿄가 독자 개발한 DXd 플랫폼을 기반으로 한 HER2 표적 ADC다. 단일항체에 강력한 토포아이소머라아제(Topoisomerase) 억제제 페이로드를 결합해 설계됐다. 현재 메이저 바카라 사이트·폐암·위암 등 다양한 HER2 발현 암종에서 임상과 승인을 확장하고 있으며, 이미 85개국 이상에서 전이성 HER2 양성 메이저 바카라 사이트 치료제로 허가받았다.
AZ에 따르면, 전 세계적으로 유방암은 2022년 기준 200만 건 이상 진단됐으며, 약 66만 명이 사망했다. 전체 유방암의 약 20%는 HER2 양성으로 분류되며, 이는 공격적 진행과 불량한 예후와 연관된다. 조기 단계에서 효과적인 치료가 이뤄지지 않으면 5년 생존율이 90%에 달하던 환자도 전이 진단 이후에는 약 30% 수준으로 떨어진다.
AZ와 다이이찌산쿄는 이번 DESTINY-Breast05 및 올해 초 발표된 DESTINY-Breast11 결과를 오는 10월 독일 베를린에서 열리는 유럽종양학회(ESMO) 2025 프레지덴셜 심포지엄에서 공개할 예정이다. 두 회사는 이 데이터를 글로벌 규제 당국에도 제출해 적응증 확대 가능성을 논의할 계획이다.