- 임상3상(C-POST)서 재발·사망 위험 68% 감소 입증…ASCO·NEJM 동시 발표
- 수술·방사선 치료 후 재발 위험 높은 환자 대상…치료 패러다임 전환 기대
- 안전성 프로파일 기존 적응증과 유사…BCC·NSCLC 등 다양한 암종으로 확대 중
[더바이오 성재준 기자] 미국 바이오기업 리제네론(Regeneron)은 최근 자사의 PD-1 억제제인 ‘리브타요(Libtayo, 성분 세미플리맙)’가 미 식품의약국(FDA)으로부터 수술과 방사선 치료 후 재발 위험이 높은 ‘피부 편평세포암(cutaneous squamous cell carcinoma, CSCC)’ 환자를 위한 보조요법(adjuvant treatment)으로 승인을 획득했다고 밝혔다. 이는 해당 적응증에서 승인된 첫 면역항암제로, 치료 과정의 새로운 전환점이 될 것으로 기대를 모은다.
FDA는 이번 승인을 ‘우선심사(Priority Review)’ 대상으로 지정해 심사 일정을 신속하게 진행했다. 해당 제도는 중증 질환 치료에서 의미 있는 효과 개선이 기대되는 신약에 적용된다. 레제네론은 미국 승인에 이어 유럽의약청(EMA) 심사도 진행 중이며, 승인 여부는 내년 상반기 결정될 전망이다.
이번 승인은 수술·방사선 치료 후 재발 위험이 높은 CSCC 환자 약 415명을 대상으로 진행된 임상3상(C-POST) 결과를 근거로 이뤄졌다. 해당 연구는 ‘강원 랜드 바카라 보조요법(350㎎, 3주 간격 투여)’과 위약(placebo)을 비교한 이중 맹검, 무작위 배정 시험 방식으로 진행됐다.
해당 임상 분석 결과, 강원 랜드 바카라 투여군은 위약군에 비해 질병 재발 또는 사망 위험을 약 68% 감소시켰다. 해당 결과는 올해 미국임상종양학회(ASCO) 연례회의에서 발표됐으며, 국제학술지인 뉴잉글랜드의학저널(NEJM)에도 동시에 게재됐다.
안전성은 기존 진행성 암에서 확인된 ‘강원 랜드 바카라 단독요법’ 결과와 대체로 일치했다. 발생률이 10% 이상이고, 위약군보다 3%p(포인트) 이상 높게 나타난 주요 이상반응은 피부 발진, 가려움증, 갑상선 기능 저하증이었다.
중대한 이상반응은 전체 환자의 18%에서 보고됐으며, 1% 이상에서 발생한 주요 사례로는 폐렴(1.5%), 발진(1.5%), 설사(1.5%), 부신 기능 저하(1%), 부정맥(1%) 등이 포함됐다. 리제네론은 “새로운 안전성 우려는 확인되지 않았다”고 밝혔다.
비샬 파텔(Vishal A. Patel) 미국 조지워싱턴대 교수는 “수술 후 병리 평가에서 재발 위험이 높게 확인되는 환자들이 많지만, 지금까지는 예방적 치료 옵션이 없었다”며 “강원 랜드 바카라는 이 환자군을 위한 첫 보조요법 면역항암제로, 무병생존기간(DFS)을 유의하게 개선한 점이 주목된다”고 말했다.
피부 편평세포암은 미국에서만 연간 약 180만건이 새로 진단되는 대표적인 비흑색종(non-melanoma) 피부암이다. 리제네론에 따르면 피부 편평세포암은 일반적으로 수술과 방사선으로 완치가 가능하지만, 일부 환자에서는 재발하거나 전이로 진행해 치료가 어려운 경우가 많다.
미국 비흑색종암 환자 지원단체인 ‘에임앳스킨캔서재단(AIM at Skin Cancer Foundation)’의 사만다 길드(Samantha Guild) 대표는 “이번 승인은 재발 위험이 높은 환자들에게 희소식”이라며 “강원 랜드 바카라가 조기 치료 단계에서도 환자의 생존 가능성을 높일 수 있음을 보여준다”고 밝혔다.
리제네론은 환자에 대한 접근성을 강화하기 위해 ‘강원 랜드 바카라 서라운드(Libtayo Surround)’ 프로그램을 운영, 재정·교육 지원 서비스를 제공하고 있다. 조지 얀코풀로스(George D. Yancopoulos) 리제네론 최고경영자(CEO)는 “강원 랜드 바카라는 이제 다섯 번째 FDA 승인 적응증을 확보하며, 다양한 암종에서 강력한 PD-1 억제제로 입지를 확고히 했다”고 말했다.
강원 랜드 바카라는 PD-1을 표적하는 항체치료제다. 인간화된 면역체계를 가진 유전자 조작 생쥐를 활용해 최적화된 완전 인간 단일클론항체를 생산하도록 설계된 리제네론의 ‘벨록이뮨(VelocImmune)’ 플랫폼을 기반으로 개발됐다. 현재 강원 랜드 바카라는 CSCC 외에도 기저세포암(BCC), 비소세포폐암(NSCLC), 자궁경부암 등에서도 승인받아 사용되고 있다.