- 단백뇨·eGFR 기반 규제 체계 확립…‘타르페요’·‘필스파리’·‘보이잭트’가 신약 전환 주도
- 일본서는 레날리스가 ‘스파르센탄’ 임상 완료…내년 NDA 제출로 아시아 상업화 본격화
- 노바티스·베라가 후발 경쟁 가세…보체·BAFF/APRIL 기반 차세대 라인업 부상
[더바이오 성재준 기자]‘면역글로불린A 신병증(IgA Nephropathy, IgAN)’ 치료 시장이 본격적으로 ‘신약 경쟁 시대’에 접어들고 있다. 다국적 제약사 오츠카(Otsuka)를 비롯한 글로벌 제약사들이 신기능 악화 지연과 질환 기전 조절을 겨냥한 신약 데이터를 잇달아 확보하면서 IgAN 치료는 기존 RAS 억제 중심의 지지요법에서 벗어나 기전 기반 치료로 빠르게 이동하고 있다.
최근에는 미국 식품의약국(FDA)이 주요 에볼루션 바카라 사이트 신약의 확증 데이터를 연이어 승인하거나 심사하면서 규제 환경도 재정비되고 있다. FDA가 단백뇨의 조기 억제와사구체여과율(eGFR) 기울기 완화를 핵심 판단 기준으로 명확히 제시하며, 개발사들의 신약 전략도 이에 맞춰 가속화되는 모습이다. 에볼루션 바카라 사이트은 젊은 성인에서 시작해 10~20년 내 절반이 신부전으로 진행할 수 있는 난치성 질환이지만, 기존 치료만으로는 충분한 질환 조절이 어렵다.
◇에볼루션 바카라 사이트 치료 패러다임 전환…타르페요·스파센탄·보이잭트 3종이 신약 시대 견인
1일 <더바이오가 조사한 결과, 현재 에볼루션 바카라 사이트 치료제 시장에서는 ‘타르페요’·‘필스파리’·‘보이잭트’ 등 3개의 신약이 서로 다른 기전과 임상 데이터를 기반으로 치료 패러다임 전환을 이끌고 있다. 과거에는 투석·신장이식 여부 등 늦은 단계 임상 사건이 주요 평가 기준이었지만, 최근에는 단백뇨 감소와 eGFR 감소세 완화가 승인 판단의 핵심 지표로 자리 잡으며 조기 바이오마커 중심의 규제 체계가 확립되고 있다.
스웨덴 칼리디타스테라퓨틱스(Calliditas Therapeutics)의 장용 서방형 치료제인 타르페요(TARPEYO, 성분 부데소나이드)는 장내 IgA 생성에 관여하는 파이어스패치 B세포(Peyer’s patch B cell)를 표적하도록 설계됐다. 타르페요는 지난 2021년 단백뇨 감소를 근거로 FDA ‘가속승인’을 받았으며, 이후 확증시험에서 eGFR 감소율을 위약 대비 약 50% 줄이는 장기 신기능 보존 효과가 인정돼 2023년 ‘정식 승인’으로 전환됐다. 단백뇨 개선이라는 대리 평가변수로 ‘조건부 승인’을 받은 이후, 장기 예후 지표에서 유효성을 입증해 에볼루션 바카라 사이트 최초의 완전 승인 약물로 자리 잡았다.
미국 트라베레테라퓨틱스(Travere Therapeutics, 이하 트라베레)가 개발하고, 오츠카가 글로벌 상업화를 담당하는 경구용(먹는) 이중수용체 길항제인 ‘필스파리(FILSPARI, 성분 스파르센탄)’는 임상3상(PROTECT) 확증 데이터를 근거로 지난해 기존 가속승인에서 정식 승인으로 전환됐다. 스파르센탄은 질병 진행에 영향을 주는 엔도텔린A–안지오텐신II 경로를 동시에 차단하는 DEARA 이중기전을 통해 기존 활성대조군인 ‘이르베사르탄(irbesartan)’ 대비 eGFR 감소 속도를 유의하게 늦추는 효과를 입증하며 새로운 표준 치료 후보로 부상했다.
여기에 오츠카의 항–APRIL 항체인 ‘보이잭트(Voyact, 성분 시베프렌리맙)’가 지난달 25일 FDA에서 가속 승인을 획득하며 에볼루션 바카라 사이트 치료옵션의 폭이 크게 확대됐다. 보이잭트는 글로벌 임상3상(VISIONARY) 중간 결과에서 9개월 시점에 단백뇨 51% 감소를 기록했으며, FDA는 성인 에볼루션 바카라 사이트 환자의 단백뇨 감소용 치료제로 이 약물을 허가했다. 기존 치료제의 라벨에 흔히 포함되던 고위험(high risk) 또는 급속 진행(rapid progression) 조건이 빠지고, 기저 단백뇨 기준(≥1.5 g/day)도 명시되지 않아 실제 처방 대상군이 더 넓을 수 있다는 평가가 나온다. 다만 가속 승인인 만큼 최종 승인 여부는 2026년 공개 예정인 eGFR 확증 데이터에 달려 있다.
◇일본에서는 레날리스가 스파르센탄 임상 수행…2026년 NDA 제출 예정
일본에서는 스파르센탄의 개발 및 허가가 트라베레나 오츠카가 아닌, 다국적 제약사 로슈(Roche) 산하 쥬가이제약(Chugai Pharmaceutical)의 100% 자회사인 레날리스파마(Renalys Pharma, 이하 레날리스)가 담당하고 있다. 레날리스는 일본인 에볼루션 바카라 사이트 환자를 대상으로 가교 임상(bridging study)을 수행했으며, 36주 시점에 단백뇨 58.54% 감소라는 글로벌 연구와 일관된 결과를 확인했다.
레날리스는 이 데이터를 바탕으로 2026년 일본 의약당국에 스파르센탄에 대한 신약 허가 신청(NDA)을 제출하기로 공식화했다. 일본은 에볼루션 바카라 사이트 치료옵션이 극히 제한적인 시장이기 때문에 스파르센탄의 승인 가능성에 대한 기대가 높다.
◇노바티스·베라, 보체·BAFF·APRIL 기반 차세대 치료제 경쟁 본격화
에볼루션 바카라 사이트 후발 파이프라인 가운데에서는 다국적 제약사 노바티스(Novartis)의 보체 대체경로(complement alternative pathway) 억제제인 ‘파브할타(Fabhalta, 성분 입타코판)’가상업화에 가장 근접한 후보로 평가된다. 파브할타는 이미 2023년 12월 FDA로부터 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제로 정식 승인을 받은 바 있으며, 경구 단독요법으로 상업적 기반을 확보한 상태다.
에볼루션 바카라 사이트 분야에서는 글로벌 임상3상(APPLAUSE-에볼루션 바카라 사이트)을 통해 2년간 eGFR 감소 속도를 유의하게 늦추는 신기능 보존 효과를 입증하며주요 경쟁 축으로 자리매김하고 있다.노바티스는 해당 데이터를 바탕으로 2026년 FDA에 에볼루션 바카라 사이트을 적응증으로 정식 허가 신청을 제출할 계획이다.
미국 베라테라퓨틱스(Vera Therapeutics, 이하 베라)의 ‘아타시셉트(atacicept)’ 역시 후발주자 중 가장 빠르게 상업화 단계에 근접한 후보로 평가된다. 이 약물은 BAFF·APRIL을 동시에 억제하는 기전을 바탕으로 진행된 임상3상(ORIGIN) 중간 분석에서 단백뇨 46% 감소, 위약 대비 42% 개선이라는 의미 있는 효능을 확인했다. 베라는 이 결과를 토대로 생물의약품 허가 신청(BLA)을 이미 제출했으며, 아타시셉트는 BAFF·APRIL 억제제 계열 중 가장 먼저 승인 가능성이 거론되는 후보로 평가되고 있다.
한편, 중국 레미젠(RemeGen)의 ‘텔리타시셉트(telitacicept)’ 역시 BAFF·APRIL을 동시에 억제하는 이중 표적 면역조절제다. 텔리타시셉트는전신 홍반 루푸스(SLE)와 시신경 척수염 스펙트럼 장애(NMOSD)에서 이미 중국 내 승인을 받은 바 있다. 하지만 에볼루션 바카라 사이트을 적응증으로는 아직 승인 전 단계다. 텔리타시셉트는 에볼루션 바카라 사이트을 적응증으로 하는 임상3상에서 39주 시점에 단백뇨가 55% 감소하는 것을확인됐으며, 현재 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 허가 신청을 준비 중이다.