[VC insight] 이승우 데브시스터즈벤처스 상무
‘HLB, 리보세라닙 병용요법 허가 불발… “FDA로부터 CRL수령’ (더바이오, 2024.05.17)
지난 주 한국 제약바이오 업계에 중요한 이벤트가 있었다. HLB의 '리보세라닙' 병용요법이 FDA로부터 허가 여부가 결정나는 시점이었고, 결국 HLB는 허가를 받지 못했다. 발표가 난 지난 주 금요일 주가는 하한가를 기록하며, HLB뿐만 바카라 토토 사이트 지금까지 인수를 통해 형성한 그룹사들의 주가가 대부분 하한가로 거래되며 5조원 이상의 시총이 증발했다.
리보세라닙은 VEGFR-2를 선택적으로 차단하는 저분자화합물이다. 현재 간세포암 환자의 1차치료 옵션인 '티쎈트릭+아비스틴' 병용요법을 타깃하며, 항서제약의 PD-1항체인 '캄렐리주맙'과 함께 병용치료로써 간암 1차 치료제로 도전을 해왔다. 임상결과에 대한 소식을 지속적으로 밝혀왔고, HLB뿐만 아니라 그룹 전체의 주가 상승을 견인하며 기대감을 높여왔다.
HLB가 받았다는 'CRL'은 Complete Response Letter의 약자로, FDA가 신약 승인 신청에 대해 추가 정보나 수정을 요구할 때 발송하는 공식적인 문서를 의미한다.
병용요법이므로 CRL은 HLB와 항서제약 양사에 전달되었다고 밝혀졌다. HLB측에서는 리보세라닙의 경우 BIMO에 대한 부분이라고 밝혔다. BIMO는 Bioresearch Monitoring Program으로 FDA에서 허가를 위해 제출 받은 임상시험연구가 규제 요건을 충족하고 윤리적으로 수행되었는지를 확인하기 위해, 데이터의 무결성 보장, 윤리적 기준 및 규제 준수 여부, 부정행위 방지를 확인하기 위해 현장조사, 문서검토, 인터뷰 등을 실시하는 것이다.
항서제약이 받은 CRL에는 CMC와 관련된 지적이 있었다고 밝혔다. CMC는 Chemistry, Manufacturing, and Controls의 약자로 원료물질, 제조과정, 품질관리 등을 포함하여 관리가 되어 바카라 토토 사이트의 안전성과 일관된 품질을 보장하기 위한 요소를 다루는 영역이다. 항체치료제의 경우, 바이오 바카라 토토 사이트이므로 까다로운 CMC 과정이 필요하다. 또한 단순 치료적 효과 뿐만 아니라 완결된 제품으로서 약물의 질을 보장하기 위한 과정을 담보하기 위한 프로세스를 인허가 과정에서 검토하게 된다.
지금까지 HLB는 다수의 임상결과를 발표하며 기대감을 높여왔다. 이에 따라 더더욱 많은 투자자들의 주목을 받으며 그룹사가 전반적으로 주가가 올랐기에, 이번 허가 불발 소식은 시장에 충격을 더 크게 전한 듯 하다.
바카라 토토 사이트 인허가는 많은 사람들이 생각하는 안전성과 유효성 뿐 아니라 중요한 것들이 더 있다.
제조과정 및 공정, 만들어낸 데이터의 신뢰성, 연구 수준에서 넘어가 현실 세계에서 해당 약물이 정말 환자를 위해 지속적으로 안전하게 공급될 수 있는지를 다각도로 보는 과정이라는 것을 다시 한 번 깨닫게 한다.
이를 계기로 다음 후발 주자들은 조금 더 면밀한 준비를 거쳐 바카라 토토 사이트 과정을 준비하는 것이 중요할 것이다.
이승우 데브시스터즈벤처스 상무는 의사 경험을 기반으로 메드테크 벤처에서 재직하며 임상시험 및 인허가 업무를 담당한 이후, 바이오헬스 전문 투자자로 활동 중이다. 바이오바카라 토토 사이트, 메드테크, 디지털헬스케어 등 헬스케어 산업 전반에 걸친 다양한 투자를 진행하며 현재 연세대학교 의과대학 겸임교수로 재직 중이다.