- TNBC 임상3상서 화학요법 대비 사망 위험 47% 감소
- EGFR 변이 NSCLC 대상 하위 분석에서도 ORR·PFS 개선
- 中서 TNBC·NSCLC 대상 시판 중…MSD, 글로벌 판권 보유
[더바이오 강조아 기자] 중국 바이오기업 켈룬-바이오텍(Kelun-Biotech, 이하 켈룬)과 다국적 제약사 MSD(미국 머크)가 공동으로 개발 중인 항체약물접합체(ADC) ‘사시투주맙 티루모테칸(sac-TMT)’이 삼중음성유방암(TNBC)과 비소세포폐암(NSCLC)에서 유의미한 치료 효과를 보였다는 임상 연구 결과가 공개됐다. 이번 결과는 ADC기반의 치료가 TNBC와 NSCLC 등 일부 고형암 환자에서 새로운 치료옵션이 될 가능성을 보여준다.
15일 켈룬과 MSD가 진행한 임상3상(OptiTROP-Breast01) 결과에 따르면, sac-TMT는 2회 이상 전신요법을 받은 국소 진행성·재발성·전이성 TNBC 환자에서 연구자 선택 항암화학요법 대비 무진행 생존기간(PFS)과 전체 생존기간(OS)을 통계적·임상적으로 유의하게 개선했다. 해당 임상 결과는 지난 11일 의학 학술지 ‘네이처메디신(Nature Medicine)’에 발표됐다.
독립중앙검토(BICR) 분석 결과, 무진행 생존기간(PFS)은 sac-TMT 투여군이 6.7개월, 화학요법 대조군이 2.5개월로 나타났다. 질병 진행 또는 사망 위험은 47% 감소했다. 평가 시점 기준으로 sac-TMT 투여군의 전체 생존기간(OS)은 중앙값에 도달하지 않았으며, 대조군은 9.4개월이었다. sac-TMT 투여군의 객관적 반응률(ORR)은 45.4%로, 대조군의 12%에 비해 약 4배 높은 수치를 기록했다. 반응 지속기간(DoR)도 sac-TMT 투여군이 7.1개월로 대조군(3.0개월)보다 2배 이상 길었다. 가장 흔하게 보고된 치료 관련 이상반응(TEAE)은 혈액학적 독성이었으며, 대부분 관리 가능한 수준이었다.
동시에 발표된 진행성 NSCLC대상 임상1·2상 연구(KL264-01)는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 야생형 및 변이형 환자 43명을 대상으로 진행됐다. 전체 환자군에서 sac-TMT의 객관적 반응률(ORR)은 40%, 무진행 생존기간(PFS)은 6.2개월로 나타났다. EGFR 변이 환자에 대한 하위 분석에서는 ORR이 55%, PFS는 11.1개월로 더 높았다. EGFR 변이 NSCLC환자 64명을 대상으로 한 임상2상(SKB264-II-08)에서도 sac-TMT의 ORR은 34%, PFS는 9.3개월로 나타났다. 이 결과는 치료 경험이 있는 EGFR 변이 진행성 NSCLC에서 sac-TMT가 우수한 항종양 활성과 내약성을 보였음을 시사한다.
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켈룬은 지난 2022년 5월 MSD와 라이선스 계약을 체결하고, 안전한 바카라 사이트를 NSCLC, 유방암, 위암, 부인과 암 등 진행성 고형암을 대상으로 개발하고 있다.이 계약에서 켈룬은 라이선서(licensor)로서 기술을 제공하는 측이며, MSD는 라이선시(licensee)로서 해당 기술의 권리를 부여받는 측이다. 현재 중국을 제외한 글로벌 지역의 개발, 제조, 상용화 권리는 MSD가 보유하고 있다.
마이클 게(Michael Ge) 켈룬 최고경영자(CEO)는 “이번 논문에 발표된 결과는 TNBC 및 NSCLC에 대한 안전한 바카라 사이트의 임상적 효능과 가치를 입증하는 것”이라며“중국에서는 이미 2개 적응증 모두 허가를 받아 시판 중이며, 앞으로도 MSD와 함께 ADC 연구를 지속해 나갈 것”이라고 밝혔다.