- 美 생명공학기업 이제네시스와 英 의료기기기업 올간옥스 공동 개발 중
- 세계 첫 체외 관류 기반 간부전 치료 임상…EGEN-5784·OrganOx-ELC 병용
- 정상 체온 관류 시스템으로 72시간 간 기능 유지…이식 대안 기대
- ACLF·간성 뇌병증 환자 대상 임상1상 돌입…최대 20명 모집 예정
[더바이오 강조아 기자] 미국 식품의약국(FDA)은 15일(현지시간) 미생명공학기업 이제네시스(eGenesis)와 영국 의료기기기업 올간옥스(OrganOx)가 공동 개발 중인 급성·만성 간부전(ACLF) 치료 기술인 ‘EGEN-5784(개발코드명)’의 임상시험계획(IND)을 승인했다고 밝혔다. 이번 FDA 승인으로 ‘유전자 변형 돼지 간’을 활용한 관류 치료의 가능성을 평가하는 세계 최초의 임상시험이 본격화될 전망이다.
이번 임상은 유전적으로 변형된 돼지 간인 EGEN-5784를 체외 장기 관류 장치인 ‘OrganOx-ELC’에 연결해 ACLF 환자에게 적용하는 새로운 치료 접근법을 평가하는 것이 핵심이다. 이제네시스는 돼지 간의 면역 거부 반응을 최소화하기 위해 유전자 편집 바카라 카지노을 적용했으며, 올간옥스는 자사의 기존 관류 바카라 카지노인 ‘정상체온 기계 관류(Normothermic Machine Perfusion, NMP)’를기반으로 ELC 장치를 개발했다. OrganOx-ELC는 기증된 간을 체외에서 인체와 유사한 37℃의 환경에서 보관하며, 내부 펌프를 통해 혈액과 영양분을 지속적으로 공급하는 시스템이다. 기존의 얼음 보관법 대비 이식 손상률을 50%까지 줄이고, 보관 시간을 늘릴 수 있는 것으로 알려졌다.
이전 단계로 수행된 PERFUSE-2 연구에서는 뇌사자 4명의 체내에서 EGEN-5784를 OrganOx-ELC에 연결한 교차 순환 시스템을 통해 72시간 동안 혈액 관류가 성공적으로 유지됐고, 담즙 생성 등 간 기능 역시 안정적으로 지속됐다. 돼지 간 조직에서도 손상 징후는 관찰되지 않았다.
두 회사는 이번 IND 승인에 따라 임상1상 연구를 통해 2~3등급 ACLF 또는 3등급 이하 간성 뇌병증 환자 중 간이식 부적격자 최대 20명을 모집할 예정이다. 이들을 대상으로 EGEN-5784와 OrganOx-ELC의 병용 치료가 환자에게 안전하고 유효한지를 평가한다는 계획이다.
마이클 커티스(Michael Curtis)이제네시스 최고경영자(CEO)는 “기증자와 그 가족에게 깊은 감사를 전하며, 올간옥스와 함께 이 획기적인 바카라 카지노의 가능성을 지속적으로 검증해 나가겠다”고 말했다.
크레이그 마셜(Craig Marshall) 올간옥스 CEO 역시 “OrganOx-ELC는 기존의 ‘메트라(metra)’ 바카라 카지노을 독특하게 확장한 형태로, 치료옵션이 제한적인 간부전 환자에게 새로운 가능성을 제시할 수 있을 것”이라고 밝혔다.
한편미국에서는 매년 약 3만5000명이 급성 간부전으로 입원하며, 이 가운데 상당수가 간이식 대상이 되지 못하거나 적합한 기증 장기를 제때 확보하지 못해 사망률이 50%에 달하는 것으로 보고되고 있다.