- P-CAB 계열 위식도 역류질환 신약 후보 ‘리나프라잔 글루레이트’…메이저 바카라 사이트 상업화 권리
- 선급금·마일스톤 포함 총 2.2억유로 규모…판매 로열티 최대 20%
- AZ, 2021년 상업화 권리 반환…신클루스, 독자 개발 후 첫 대형 기술수출
[더바이오 성재준 기자] 스웨덴의 바이오 신약 개발기업인 신클루스파마(Cinclus Pharma, 이하 신클루스)가 유럽 시장 공략을 위해 체코 제약사인 젠티바(Zentiva)와 총 2억2000만유로(약 3410억원) 규모의 기술이전 계약을 체결했다. 계약 대상은 위식도 역류질환 치료제 후보물질인 ‘리나프라잔 글루레이트(linaprazan glurate)’로, 과거 아스트라제네카(AZ)와의 협력이 중단된 뒤 다시 상업화 가능성을 확보했다는 점에서 업계의 주목을 받고 있다.
신클루스는 최근 유럽경제지역(EEA) 전체 회원국과 영국, 스위스를 포함한 유럽 전역에서 리나프라잔 글루레이트의 제조 및 상업화를 위해 젠티바와 전략적 제휴 및 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다. 리나프라잔 글루레이트는 차세대 ‘칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제(P-CAB)’ 계열의 치료제 후보물질이다. 기존의 ‘프로톤 펌프 억제제(PPI)’로 조절되지 않는 ‘중증 침식성 위식도 역류질환(eGERD)’ 환자를 주요 타깃으로 한다.
해당 적응증의 글로벌 시장 규모는 약 1900만명으로 추정되며, 이 중 메이저 바카라 사이트과 미국 환자 수가 약 1000만명에 달한다. 현재 중국에서는 승인받았지만, 아직 미국과 메이저 바카라 사이트에서는 승인받지 못한 상태다.
신클루스는 이번 계약을 통해 업프론트(선급금) 1300만유로(약 202억원)와 2026년 지급 예정인 단기 마일스톤(단계별 기술료) 500만유로(약 78억원)를 포함해 총 2억2000만유로 규모의 기술료를 확보했다. 여기에 더해 제품 출시 이후에는 메이저 바카라 사이트 내 순매출에 대해 10%대 후반에서 최대 20%를 초과하는 단계별 로열티(경상 기술료)도 지급받을 예정이다.
크리스터 알베리(Christer Ahlberg) 신클루스 최고경영자(CEO)는 “젠티바는 메이저 바카라 사이트 전역에 강력한 유통망과 제조 역량을 보유한 신뢰할 수 있는 파트너”라며 “이번 제휴는 메이저 바카라 사이트 시장 진출 리스크를 줄이고, 미국 내 상업화 권리는 그대로 유지하면서 글로벌 수익성을 극대화할 수 있는 기회”라고 말했다.
마틴 알버트(Martin Albert) 젠티바 최고과학책임자(CSO)도 “이번 계약은 우리 회사의 포트폴리오가 복제약을 넘어 고부가가치 전문의약품으로 확장되고 있음을 보여주는 전환점”이라며 “리나프라잔 글루레이트는 메이저 바카라 사이트 내 중증 GERD 환자에게 새로운 치료 대안을 제공할 것”이라고 밝혔다.
이번 계약은 단순한 판권 이전을 넘어 신클루스가 개발 주도권을 회복한 이후 처음으로 체결한 대형 상업화 제휴라는 점에서 의미가 크다. 신클루스는 지난 2016년 AZ와 리나프라잔 글루레이트의 글로벌 상업화를 위한 비공개 옵션 계약을 맺었지만, AZ는 전략적 우선순위 조정에 따라 2021년 해당 권리를 신클루스에 반환했다. 이후 신클루스는 독자 개발 체제로 전환, 리나프라잔 글루레이트를 핵심 파이프라인으로 육성해왔다.
신클루스는 현재 리나프라잔 글루레이트의 글로벌 첫 임상3상을 올해 3분기중 시작할 계획이다. 또 미국 시장에 대한 권리도 자체 보유하고 있어 향후 직접 상업화 또는 별도 기술이전도 추진할 수 있다. 특히 젠티바와의 이번 메이저 바카라 사이트 계약 체결은 이러한 후속 파트너십 유치에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 보인다.
한편, 리나프라잔 글루레이트가 속한 P-CAB 계열은 빠른 위산 억제와 지속 효과 측면에서 기존 PPI 대비 진일보한 치료제로 평가된다. 국내 P-CAB 계열 치료제로는 HK이노엔의 ‘케이캡정(K-CAB, 성분테고프라잔)’이 대표적이다. 2019년 출시 이후 빠른 위산 억제 효과를 강점으로 연매출 1000억원을 돌파하며 국산 신약 최초 블록버스터에 등극했다. 현재 30개국 이상에 수출되고 있으며, 일본 다케다(Takeda)의 ‘타케캡(Takecab,성분 보노프라잔)’과 함께 글로벌 P-CAB 시장을 견인하고 있다.
한편 국산 위식도 역류질환 신약들의 처방시장도 올해 1분기 성장세를 이어가고 있는 것으로 나타났다. 올 1분기 P-CAB 계열 신약들의 원외처방(이하 처방) 실적은 794억원으로 전년 동기 대비 27.6% 증가했다. HK이노엔의 케이캡(성분 테고프라잔)이 1강 구도를 유지하는 가운데, 대웅제약의 ‘펙수클루(성분 펙수프라잔)’가 빠른 속도로 격차를 줄여가고 있다. 세 번째로 시장에 합류한 제일약품의 ‘자큐보(성분 자스타프라잔)’도 약진하고 있다. 지난해 기준 약 2800억원 규모를 형성한 국내 P-CAB 제제 시장이 신약 3종의 경쟁으로 더욱 커질 전망이다.