- ‘자디앙’ 성분 더한 3제 복합제 ‘DA-5222’ 임상1상 추진
- 국산 26호 신약 ‘바카라 꽁 머니’ 성분 더해 경쟁력 제고
- 2·3제 복합제 트렌드…‘슈가다파’·‘슈가트리’ 매출 증가세
[더바이오 유수인 기자] 동아에스티가 자체 개발한 국산 26호 신약인 ‘슈가논(성분 에보글립틴)’의 제품군을 확대하며 당뇨병 치료제 시장에서의 입지를 강화하고 있다. 2제 복합제에 이어 3제 복합제 개발에도 또 다시 나서면서 슈가논의 라인업을 확장하고 있어 관심이 쏠린다. 회사는 슈가논 이후 ‘슈가메트(성분 에보글립틴+메트포르민, 허가연도 2015년)’, ‘슈가다파(성분 에보글립틴+다파글리플로진, 2023년)’ 등 2제 복합제를 잇달아 출시했고, 지난해에는 3제 복합제 ‘슈가트리(성분 에보글립틴+다파글리플로진+메트포르민)’을 출시한 바 있다.
12일 식품의약품안전처에 따르면, 동아에스티는 지난 10일 바카라 꽁 머니 성분이 포함된 제2형 당뇨병 치료제 후보물질인 ‘DA-5222(성분 에보글립틴+엠파글리플로진+메트포르민)’의 임상1상 시험계획(IND)을 승인받았다. 바카라 꽁 머니은‘DPP‑4 억제제’ 계열의 경구용(먹는) 제2형 당뇨병 치료제다.
해당 임상은 건강한 성인 대상자를 대상으로 ‘식후’ DA-5222 단독 투여와 대조약(DA-5222-R1, DA-5222-R2 및 DA-5222-R3) 병용 투여 시의 약동학적 특성과 안전성을 비교 평가하기 위한 것이다. 예상 임상 기간은 오는 7월부터 8월까지이며, 목표 시험 대상자수는 40명이다. 해당 임상은 ‘크로스오버(cross over)’ 형식으로 진행한다. 크로스오버는 대조약 투여 중 내성으로 치료 효과를 보지 못할 경우 윤리적 차원에서 다른 치료제 투약을 허용하는 것을 말한다.
앞서 동아에스티는 지난 3월에도 DA-5222와 관련한 임상 2건에 대해 승인받은 바 있다. 하나는 △‘공복 또는 식후’ 상황에서 DA-5222의 약동학적 특성을 평가하는 ‘단일 투여’ 임상이고, 또 다른 하나는 △‘공복’ 상황에서 DA-5222와 각 대조약 병용요법의 약동학적 특성 및 안전성을 비교 평가하는 임상이다. 이들 임상 기간은 5~7월까지 진행된다.
해당 후보물질은 블록버스터 약물인 ‘자디앙(성분 엠파글리플로진)’과 ‘다이아벡스엑스알서방정(성분 메트포르민)’을 포함한 3제 복합제라는 점에서 주목된다. 자디앙은 다국적 제약사 일라이릴리와 베링거인겔하임이 개발한 나트륨‑포도당 공동수송체 2(SGLT-2) 억제제다. 지난 2023년 말 한국아스트라제네카가 ‘포시가(성분 다파글리플로진)’의 국내 철수를 결정하면서 반사이익을 누렸다. 하지만 올해 10월 물질 특허 만료가 예정되면서 많은 기업이 제네릭(복제약) 출시를 준비하는 상황이다.
동아에스티는 경쟁력을 더하기 위해 특허 기간이 5년 이상 남은 ‘바카라 꽁 머니’과 오리지널의약품인 자디앙 성분(엠파글리플로진)을 더한 3제 복합제 개발에 나선 것으로 보인다. 바카라 꽁 머니은 지난 2015년 10월 국산 신약으로 허가를 받으며 개발에 성공한 ‘DPP-4 억제제’다. DPP-4 억제제는 인슐린 분비를 촉진하는 호르몬인 ‘인크레틴’이 DPP-4라는 체내 효소에 의해 분해되는 것을 막아 혈당을 조절하는 약물이다.
회사는 바카라 꽁 머니 이후 메트포르민을 더한 서방형 복합제인 ‘슈가메트’, 다파글리플로진(오리지널의약품 포시가)을 더한 ‘슈가다파’ 등 2제 복합제를 잇달아 출시했고, 지난해 1월에는 3가지 성분(에보글립틴+다파글리플로진+메트포르민)을 모두 더한 3제 복합제 ‘슈가트리’도 선보였다.
한 알에 2~3가지 성분을 담아 복용 편의성을 높인 만큼 매출도 꾸준히 늘고 있다. 특히 3제 복합제인 슈가트리는 현재 매달 1억원 이상의 매출을 내며 시장에서 자리를 잡아가고 있다.
지난해 바카라 꽁 머니·슈가메트·슈가다파·슈가트리의 월별 매출 추이를 보면, △1월 각각 10억원, 16억원, 1억원, 1400만원 △2월 9억6000억원, 15억원, 1억원, 3000만원 △3월 10억원, 15억원, 1억원, 4300만원 △4월 10억원, 15억원, 1억원, 5000만원 △5월 10억원, 15억원, 1억1000만원, 6200만원 △6월 9억5000만원, 14억원, 9500만원, 6900만원 △7월 10억원, 15억원, 1억1000만원, 7500만원 △8월 10억원, 15억원, 1억3000만원, 7700만원 △9월 9억8000만원, 14억원, 1억1000만원, 7500만원 △10월 10억원, 16억원, 1억2000만원, 9500만원 △11월 9억1000만원, 14억원, 1억1000만원, 1억원 △12월 10억원, 16억원, 1억2000만원, 1억원 등이다.
올해도 이같은 추세는 이어지며 3월 누적 매출액이 바카라 꽁 머니 27억4000만원, 슈가메트 42억원, 슈가다파 3억4000만원, 슈가트리 3억2000만원 등을 기록했다.
만성질환자들은 당뇨병 외에도 고혈압, 고지혈증 등 동반 질환을 가진 경우가 많아 다양한 약제를 동시에 복용해야 하는 상황이다. 복합제는 이런 환자들의 복약 순응도를 높일 수 있다는 장점이 있어 단일 제제에 이어 2제 복합제로, 최근에는 3제 복합제로 개발 트렌드가 변화하고 있다.
동아에스티 관계자는 “아직까지는 3제 복합제 매출이 크지 않지만, 복합제 처방이 늘면서 2~3제 제품들의 매출이 점점 증가하고 있다”면서도 “DA-5222의 개발 전략 등에 대해선 대외비로 공개가 어렵다”고 설명했다.
현재 동아에스티는 연구개발(R&D) 부문에서 당뇨병을 포함, 비만·대사질환 치료제 개발에 집중하고 있다. 제2형 당뇨병 및 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 후보물질인 ‘DA-1241(개발코드명)’은 글로벌 임상2상 중이다. DA-1241은 전임상에서 지방간 및 간 섬유화 개선 효과를 확인했으며, ‘세마글루티드(Semaglutide)’와 병용 시 간 섬유화 개선 시너지를 확인한 바 있다.
이와 함께 ‘글루카곤 유사 펩타이드1(GLP-1)’과 ‘글루카곤 수용체’를 동시에 활성화하는 비만 치료제 후보물질인 ‘DA-1726(개발코드명)’의 글로벌 임상1상도 순항하고 있다. DA-1726은 최근 임상1상 파트2 결과를 통해 체중 감량 효과와 안전성, 내약성 측면에서 ‘계열 내 최고(Best-in-Class)’ 가능성을 입증했다.