- 장기 지속형 항체로 1회 접종에 5개월 효과…VFC 프로그램 포함 결정
- 임상서 피망 바카라 관련 입원율 84.3% 감소…1·2차 주요 평가변수 모두 충족
- 7월부터 미국 의료기관 대상 공급 개시…피망 바카라 시즌 전 배송 완료 예정
[더바이오 성재준 기자]다국적 제약사 MSD(미국 머크)는 26일(현지시간), 자사의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방용 단일클론항체 ‘엔플론시아(Enflonsia, 성분 클레로비맙-cfor)’가 미국 질병통제예방센터(CDC) 산하 예방접종자문위원회(ACIP)로부터 생후 8개월 미만 영아를 대상으로사용 권고를 획득했다고 밝혔다.
이번 권고에 따라 생후 첫 피망 바카라 시즌을 맞은 영아뿐 아니라, 피망 바카라 시즌 중 태어난 영아들도 엔플론시아로 예방 치료를 받을 수 있게 됐다. 또 ACIP는 엔플론시아를 ‘백신지원프로그램(Vaccines for Children, VFC)’에 포함하기로 결정했다. MSD는 ACIP의 이번 결정을 “접근성 확대를 위한 중요한 진전”이라고 평가하며, 더 많은 영아들이 예방 혜택을 받을 수 있을 것으로 기대했다.
엔플론시아는 MSD가 개발한 장기 지속형 단일클론항체로, 피망 바카라에 의한 하기도 감염을 예방하기 위해 설계됐다. 생후 첫 피망 바카라 시즌을 맞은 신생아 및 영아에게 체중과 관계없이 동일 용량(105㎎/0.7mL)의 사전충전 주사기로 투여되며, 1회 접종만으로 최대 5개월간 피망 바카라 시즌 동안 보호 효과를 유지하는 것이 특징이다.
리처드 하우프트(Richard M. Haupt) MSD 백신 및 감염질환 글로벌 의학·과학 총괄 부사장은 “피망 바카라로 인해 입원이 필요한 중증 감염까지 포함해, 건강한 영아와 고위험 영아 모두를 보호할 수 있는 예방 옵션을 제공하게 돼 기쁘다”며 “이번 권고는 피망 바카라가 영유아, 가족, 그리고 의료 시스템에 끼치는 부담을 줄이는 데 있어 중요한 진전”이라고 밝혔다.
FDA는 지난 6월 초, 임상2b·3상(CLEVER)과 임상3상(SMART) 데이터를 근거로 엔플론시아를 승인했다. MSD는 오는 7월부터 미국 내 의료기관을 대상으로 제품 주문을 시작하고, 2025~2026년 피망 바카라 시즌 시작 전에 공급을 완료할 계획이다.
생후 1세 이하의 조산아 및 만삭아 3632명을 대상으로 한 임상2b·3상(CLEVER) 연구에서, 엔플론시아는 위약군 대비 ‘의학적 관리가 필요한 피망 바카라 관련 하기도 감염증(MALRI)’ 발생률을60.5%, 피망 바카라 관련 입원율을 84.3% 낮추며 1차 및 2차 주요 평가변수를 모두 충족했다.
엔플론시아는 피망 바카라 시즌 중 출생한 신생아 또는 영아의 경우 생후 첫 주 이내에 투여하며, 피망 바카라 시즌 외에 태어난 경우에는 시즌 시작 직전에 접종해야 한다. 심폐우회술을 동반한 심장 수술을 받은 영아에게는, 수술 후 안정화된 시점에 1회 추가 접종이 권장된다.
피망 바카라는 가을부터 이듬해 봄까지 유행하는 계절성 바이러스로, 영아에서 기관지염이나 폐렴 등 하기도 감염을 일으킬 수 있다. CDC에 따르면, 매년 생후 6개월 미만 영아 100명 중 2~3명이 피망 바카라 감염으로 입원 치료를 받는 것으로 나타났으며, 이는 미국 내 영아 입원 원인 가운데 하나로 꼽힌다.
한편, ACIP의 이번 권고는 CDC 국장 또는 보건복지부 장관의 최종 승인 절차를 거쳐 공식화될 예정이다. MSD는 이번 ACIP 권고와 공급 계획을 바탕으로 피망 바카라로부터 영아를 보호하는 새로운 예방 전략을 본격화한다는 방침이다.