- 한국릴리 기자간담회, 급여 적용으로 환자 부담 10%로 줄어
- 월 1회 유지요법, 장기간 지속, 안전성 프로파일 등 장점
- 동일 계열 내 교체투여는 여전히 제외, 신약 접근성 제고 필요
- 호흡기·알레르기성 비염 등으로 적응증 확대 임상 나서
[더바이오 유수인 기자]새로운 중증 아토피피부염 치료제가 이달 급여 출시되면서 환자들의 치료 기회가 확대됐다. 아토피피부염은 나이, 면역 상태 등에 따라 치료 효과나 부작용이 다르기 때문에 다양한 치료 옵션이 필수다. 다만 동일 계열 내 교체투여는 여전히 급여 대상에서 제외돼 있어 접근성 개선이 필요한 상황이다.
신민경 경희대학교병원 피부과 교수는 2일 한국릴리가 개최한 중증 아토피피부염 스피드 바카라 ‘엡글리스(성분 레브리키주맙)’ 급여 출시 기념 기자간담회에서 “엡글리스를 비롯한 생물학적제제부터 JAK(Janus Kinase) 억제제까지 새로운 스피드 바카라들이 급여 적용돼 환자 부담이 10%로 줄었다”며 “그만큼 적극적인 치료를 고려해야 할 것”이라고 강조했다.
엡글리스는 중등도-중증 아토피피부염의 새로운 1차 생물학적 제제다. 인터루킨(이하 IL)-13을 선택적으로 차단하는 기전과 4주 1회 유지요법을 통해 아토피피부염의 주요 증상 및 징후를 초기부터 관리하고 오랫동안지속 완화할수 있어 이달부터 급여 기준이 설정됐다.
아토피피부염은 환경적 요인 및 면역학적 요인간 복잡한 상호작용이 원인이 돼 발생한다. 면역학적 측면에서는 다양한 사이토카인(면역체계에서 우리 몸을 방어하는 단백질 분자)이 발생요인으로 작용하는데, IL-13, 4, 31 등의 사이토카인을 우선적으로 생성하는 2형 보조 T세포의 조절 장애가아토피피부염의 주요 면역학적 원인으로 꼽힌다.
아토피피 부염은 주로 영유아기에 발생하는 만성 염증성 피부염이지만, 성인기까지 지속되기도 하고 성인기에 새로 발생하기도 한다. 국가마다 차이가 있지만 대기오염, 기후요인, 소아기 항생제 사용 증가, 비만, 스트레스 증가 등의 이유로 아토피피부염 유병율은 전 세계적으로 증가 추세를 보이고 있다. 국내 환자 수는 2019년 94만9990명에서 2023년 97만6130명으로 집계됐으며, 국내 청소년 및 성인 환자 수가 전체의 약 70%를 차지하는 것으로 나타났다. 20세 이상 성인 환자는 지난 5년(2019년~2023년)간 26% 증가했다.
아토피피부염은 장기간 스피드 바카라가 필요하며, 재발을 완전히 막을 수 있는 스피드 바카라법은 아직 없다. 특히 중증 아토피피부염 환자는 더 빈번하고 긴 재발을 경험한다. 평균적으로 연간 192일(1년의 52.5%) 동안 증상이 재발하는 것으로 알려진다.
국내 아포피피부염 가이드라인에서는 중등도-중증 아토피피부염 환자에 ‘전신 스피드 바카라’가 강력히 권고되고 있다. 국내 중등도-중증 환자 비율도 2002년부터 2019년 사이 30.9%에서 39.7%로 증가했지만, 해당 환자군에서 전신 면역억제제를 처방받는 비율은 여전히 5% 수준에 그치는 상황이다. 아토피피부염은 합병증으로 인한 일상 속 질병 부담이 큰 만큼 적극적인 스피드 바카라가 필요하다. 대표적으로 눈꺼풀 피부의 염증과 자극으로 인한 눈꺼풀 피부염, 각결막염 및 백내장 등이 있다.
신 교수는 “전신 스테로이드 치료는 단기간 시행하는 것을 추천하기 때문에 국내외 가이드라인에서는 ‘중증 환자’에 대해 생물억제제, JAK억제제 등의 사용을 권고하고 있다”며 “그러나 국내에서는 여전히 ‘국소 치료’ 중심으로 치료가 이뤄지고 있어 신약이나 전신 치료 접근성이 제한적이다. 기존 치료제는 오랜 사용 경험, 저렴한 비용 등의 장점이 있어도, 최신 치료제에 비해 발암, 신독성 등의 우려가 있다”고 지적했다.
이어 “개인적으로는 잠복결핵, 감염 등 약제 이상사례 가능성을 평가하고 동반질환을 확인해 도움을 줄 수 있는 약제를 처방하고 있다. 환자 선호도, 임상 표현형도 참고해 최종 스피드 바카라를 결정한다”며 “올해 생물학적제제와 JAK억제제간 교차 투여 급여가 허용돼 환자 부담이 줄어든 점은 매우 고무적이다”라고 밝혔다.
그러면서도 “동일 계열 내 교체투여는 여전히 급여 대상에서 제외돼 있다"면서"같은 IL-4/13 억제제 내에서 효과 부족이나 내약성 문제가 생겨도, 잦은 주사 투여에 대한 부담이 있어도 보험 지원 없이 100% 본인 부담으로 후속 스피드 바카라를 선택해야 하는 실정”이라고 피력했다.
신 교수는“중증 아토피피부염은 환자마다 맞춤 스피드 바카라가 필요하기 때문에 다양한 스피드 바카라 옵션이 필요하다"며"국내 환자들의 신약 접근성 개선을 위해 동일 계열 내 교체 투여가 고려돼야 한다”고 강조했다.
현재 엡글리스의 급여 적용 투여 대상은 3년 이상증상이 지속되는 성인(만 18세 이상) 및 청소년(만 12세~만17세, 체중 40kg 이상) 만성 중증 아토피피부염 환자이다. 구체적으로1차 스피드 바카라로 국소스피드 바카라(중등도 이사의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여했음에도 적절히 조절되지 않고, 이후 전신 면역억제제(사이클로스포린 또는 메토트렉세이트)를 3개월 이상 투여했음에도 반응(EASI 50% 이상 감소)이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없으면서, 엡글리스 투여시작 전 EASI 23인 경우다.
엡글리스의 급여 적용은 ‘강력한 시작’, ‘장기간 지속’, ‘월 1회 유지요법’, ‘안전성 프로파일’ 등의 장점이 기반이 됐다는 설명이다. 이날 엡글리스의 주요 임상 데이터를 소개한 고현창 양산부산대학교병원 피부과 교수에 따르면, 엡글리스가 표적하는 ‘IL-13’은 아토피피부염의 염증과 가려움증에 주요하게 작용하는 사이토카인이다. 정상처럼 보이는 병변에서도 해당 물질의 증가가 확인되고 있다는 게 고 교수의 설명이다.
이에 엡글리스를 투여한 환자는 2주차부터 가려움 완화 효과가, 4주차부터는 피부 증상 호전이 나타났음이 임상시험에서 확인됐다. 엡글리스 허가 기반이 된 ‘ADvocate-1’, ‘ADvocate-2’ 임상결과, 16주차 기준 IGA 0 또는 1 도달률은 각각 43.1%, 33.2%였고, EASI 75 도달률은 각각 58.8%, 52.1%로 나타났다. EASI 90 도달률은 각각 38.3%, 30.7%로 나타나 위약 대비 유의한 개선이 확인됐다(p<0.001). 고 교수는 “중등도-중증 아퇴피부염 환자에게 엡글리스 스피드 바카라시 초기부터 빠른 개선을 기대할 수 있다”고 평가했다.
또 엡글리스는 월 1회 유지요법으로도 지속적인 임상적 유효성과 안전성 프로파일을 확인했다.
고 교수는 ‘ADvocate-1’, ‘ADvocate-2’의 1년(52주) 데이터를 공개하며 “1년간의 엡글리스 유지요법 후 IGA 0 또는 1 도달률은 76.9%(p<0.01), EASI 75 도달률은 81.7%(p<0.05), EASI 90 도달률은 66.4%(p<0.01)로 위약 대비 높았고, 새로운 안전성 이슈가 보고되지 않았다”고 설명했다.
김태현 한국릴리 면역사업부 전무는 “릴리는 지금까지 전 세계 150만명 이상의 면역질환 환자들을 위해 혁신적인 스피드 바카라를 공급하는 동시에, 면역질환 영역의 새로운 혁신을 탐구하기 위한 연구개발의 확장을 지속해왔다”며 “엡글리스에 대한 접근성이 개선된 만큼 한국릴리 면역사업부는 국내 의료진 및 환자들에게 스피드 바카라를 빠르고 안정적으로 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
이주희 한국릴리 의학부 이사는 “기존 생물학적제제인 듀피젠트(성분 두필루맙)가 아토피피부염 외에 천식, 만성폐쇄성폐질환(COPD)에도 쓰이고 있어 동반질환이 있는 환자들의 스피드 바카라에 사용되고 있다"며"엡글리스 또한 호흡기 분야로 임상을 진행하고 있으나, 결과 도출은 아직이고,알레르기성 비염, 만성 비부비동염 등 적응증 확대를 위해 임상에 참여하고 있다”고 밝혔다.