- 한미약품 ‘비만’ 파이프라인 후기 바카라 사이트 진입, 10월 ‘항암신약’ 바카라 사이트 데이터 공개
- 동아에스티, 비만·항암 후보물질 바카라 사이트 속도…유한양행 11월 중 추가 물질 바카라 사이트 시작
- 유한양행, 기술이전한 ‘디스크 치료제’, 렉라자 잇는 첫 상업화 물질 기대감
- HK이노엔 ‘케이캡’ 美 바카라 사이트 9월 종료…HLB, ‘담관암·간암’ 신약 허가 신청 준비
- 리가켐바이오·에이비엘바이오·디앤디파마텍, 하반기 바카라 사이트 모멘텀
[더바이오 유수인 기자] 국내 제약바이오 기업들이 신약 개발에 속도를 내는 가운데, 올 하반기 비만과 항암 중심의 신약 파이프라인에서 임상 진전이 예고된다. 특히 글로벌 제약사에 기술이전한 파이프라인에서도 주요 임상 결과 발표가 예정돼 있어 기술력 입증 기대감이 높아지고 있다.
21일 업계에 따르면, 한미약품과 동아에스티는 모두 비만 치료제와 항암제 파이프라인의 바카라 사이트을 진행하거나 준비 중이다. 유한양행은 항암신약인 ‘렉라자’에 이은 후속 파이프라인에 기대를 걸고 있다. HK이노엔과 HLB(에이치엘비)는 각각 위식도역류질환 치료제와 항암제 신약 후보물질로 미국 허가를 추진하고 있다. 디앤디파마텍, 에이비엘바이오, 리가켐바이오사이언스(이하 리가켐바이오) 등도 하반기 바카라 사이트 모멘텀에 대한 기대감을 키우고 있다.
◇한미약품 ‘한국인 비만약’ 개발 막바지…동아에스티, ‘DA-1726’ 추가 바카라 사이트 개시
한미약품은 오는 9월 차세대 비만 신약후보물질인 ‘에페글레나타이드’의 바카라 사이트3상을 마무리하고 연말 톱라인(Top-line)을 발표할 예정이다. 특별한 문제가 없다면 내년 하반기 출시를 통해 국산 최초의 글루카곤 유사 펩타이드1(GLP-1) 수용체 작용제(RA) 계열의 비만 치료제로 이름을 올릴 전망이다. 한미약품은 에페글레나타이드의 상용화에 대비해 제품명을 정하기 위한 ‘네이밍 공모전’을 실시한 바 있다.
에페글레나타이드는 ‘한국인 맞춤 치료제’로 개발되고 있다는 점, 기존 GLP-1 계열의 비만 치료제 대비 위장관 부작용 위험을 크게 개선했다는 점 등에서 경쟁력을 더한다. 한미약품은 에페글레나타이드의 국내 연간 매출을 1000억원 이상으로 목표하고 있다.
또 한미약품은 차세대 비만 치료 삼중작용제(GLP/GIP/GCG) 후보물질인 ‘HM15275(개발코드명)’의 고용량 장기 투여 바카라 사이트2상을 준비 중이다. 해당 바카라 사이트은 하반기 진입을 목표로 하고 있다. 앞서 회사는 HM15275의 바카라 사이트1상 4주 데이터에서 기대 이상의 결과를 확보한 바 있다. 건강한 성인 및 비만 성인 74명을 대상으로 4주간 주 1회 투여한 결과 평균 4.81%의 체중 감소가 확인됐고, 일부 참여자에서는 최대 10.64%의 감량이 관찰됐다. 해당 결과는 지난 6월 미국 시카고에서 열린 미국당뇨병학회(ADA 2025)에서 발표됐다.
이밖에 회사는 신개념 비만 치료제 후보물질인 ‘HM17321(개발코드명)’의 바카라 사이트1상 진입도 앞두고 있다. 해당 물질은 ‘부신겉질자극호르몬 분비 촉진인자 수용체 2형(CRF2)’을 선택적으로 표적하는 ‘UCN 2 유사체’가 기반이다. 비인간 영장류 모델에서 지방을 줄이면서 근육량을 증가시키는 효과가 관찰됐다. 설치류 모델에서도 근육량 증가에 따른 기초 대사량 향상 등 대사 개선 효과가 확인됐다.
한미약품은 ‘항암제’ 파이프라인에서도 바카라 사이트이 속도감 있게 진행되고 있다. 특히 차세대 표적 항암 혁신신약 후보물질인 EZH1/2 이중저해제 ‘HM97662(개발코드명)’의 바카라 사이트1상 결과는 오는 10월 열리는 유럽종양학회(ESMO 2025)에서 발표된다. HM97662는 유전자 조절 스위치로 불리는 ‘EZH1’과 ‘EZH2’ 단백질을 동시에 억제, 기존 EZH2 선택적 저해제 대비 우수한 항암 효능과 내성 극복 가능성을 갖추고 있다는 특징이 있다.
동아에스티는 미국 자회사인 메타비아(MetaVia)를 통해 개발 중인 비만 치료제 후보물질인 ‘DA-1726(개발코드명)’의 최대 내약 용량(MTD) 탐색을 위한 추가 바카라 사이트1상을 개시했다. 오는 4분기 중 DA-1726의 최대 내약 용량 탐색 바카라 사이트 톱라인 데이터를 발표하는 것이 목표다. 이번 추가 바카라 사이트1상을 통해 DA-1726의 우수한 체중 감소 효과와 안전성 및 내약성을 입증하겠다는 계획이다.
이와 함께 동아에스티는 첫 항체약물접합체(ADC) 신약 후보물질인 ‘DA-3501(개발코드명)’의 바카라 사이트 진입도 준비하고 있다. 회사는 자회사인 앱티스가 진행한 비바카라 사이트 데이터를 바탕으로 식품의약품안전처에 DA-3501의 바카라 사이트1상 시험계획(IND)을 제출한 상태다. 동아에스티는 DA-3501의 바카라 사이트 진행을 포함한 국내 개발과 글로벌 개발 전략 등을 주도적으로 추진하겠다는 계획이다.
◇유한양행, ‘P-CAB’ 시장 진입 예고…‘디스크 치료제’, 렉라자 잇는 상업화 물질 기대
유한양행은 전립선암 항암제 후보물질인 ‘YH45057(이하 개발코드명)’과 칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제(P-CAB) 계열의 ‘YH44313’에 대한 바카라 사이트 진입을 예고하고 있다. YH45057은 한국과 미국에, YH44313은 한국에 올 11월 바카라 사이트1상 시험계획(IND)을 신청할 예정이다.
YH45057은 국내 바이오기업 유빅스테라퓨틱스로부터 도입한 물질이다. 전립선암 환자에서 과발현 및 과활성화되는 안드로겐 수용체(AR)를 분해하는 기전의 ‘표적 단백질 분해(TPD)’ 치료제 후보물질이다.
YH44313은 국산 30호 신약인 HK이노엔의 ‘케이캡’과 같은 P-CAB 계열의 약물이다. 현재 국내에서 상용화된 P-CAB 신약으로는 케이캡과 대웅제약의 ‘펙수클루’, 온코닉테라퓨틱스의 ‘자큐보’ 등이 있다. 기존에 위식도 역류질환에 쓰이던 ‘프로톤 펌프 억제제(PPI)’ 계열의 약물을 빠르게 대체하고 있다.
유한양행은 미국 스파인바이오파마에 기술이전한 퇴행성 디스크 질환 치료제 후보물질인 ‘SB-01(유한양행 개발코드명 YH14618)’의 바카라 사이트3상 톱라인 결과 발표도 앞두고 있다. 특히 SB-01은 국산 항암신약인 ‘렉라자(미국 제품명 라즈클루즈)’ 이후 단계상 상업화에 가장 가까운 물질이어서 기대가 모아진다.
해당 물질은 국내 바이오기업인 엔솔바이오사이언스가 개발했으며, 유한양행이 도입해 개발을 이어가고 있다. 유한양행은 해당 물질을 지난 2018년 스파인바이오파마에 최대 기술료 2억1815억달러(약 3000억원) 규모로 기술이전했다. 바카라 사이트3상 결과를 토대로 해당 후보물질이 신약 허가까지 받는다면 유한양행과 엔솔바이오는 스파인바이오파마로부터 마일스톤(단계별 기술료) 및 제품 판매에 따른 로열티(경상 기술료)를 받게 된다.
◇HK이노엔, 3분기 ‘케이캡’ 美 바카라 사이트3상 완료…HLB, 담관암 치료제 후보물질 FDA 신청
HK이노엔은 위식도 역류질환 신약인 ‘케이캡’의 미국 진출을 준비 중이다. 3분기 중 ‘미란성 위식도 역류질환(EE)’을 적응증으로 한 미국 바카라 사이트3상이 마무리될 전망이다. 예상 완료 시점은 9월이다.
앞서 HK이노엔의 미국 파트너사인 세벨라파마슈티컬스(이하 세벨라)가 최근 발표한 케이캡의 바카라 사이트3상 톱라인에 따르면, 이 의약품은 EE 및 비미란성 위식도 역류질환(NERD) 바카라 사이트 모두에서 1차 및 2차 평가지표를 충족했다. 세벨라는 3분기 중 EE 유지요법 바카라 사이트을 마무리한 뒤 4분기에 EE와 NERD 적응증을 포함, FDA에 신약 허가 신청(NDA)을 제출할 계획이다. NERD 바카라 사이트은 지난 4월 완료됐다.
HLB는 ‘담관암’ 표적치료제로 개발 중인 신약 후보물질인 ‘리라푸그라티닙’에 대해 연말 또는 내년 초 FDA에 NDA를 제출할 계획이다. 회사는 FDA 허가 획득 시점을 내년 여름으로 보고 있다. 그러면서 리라푸그라티닙이 ‘혁신신약’으로 지정된 약물이기 때문에 ‘우선심사’ 대상이 될 가능성이 크다고 보고 있다.
HLB는 또 ‘간암’ 치료제 후보물질인 ‘리보세라닙(캄렐리주맙과 병용)’의 미국 신약 허가를 위한 재신청 준비도 진행 중이다. 회사는 FDA에 신청한 ‘타입 A’ 미팅을 최근 확정했다. 타입 A 미팅은 FDA 허가 과정에서 보완이 필요한 사항에 대해 제약사가 가이드라인을 요청할 경우 추진하는 미팅이다. 다만 아직 리보세라닙의 신약 허가 재신청과 관련한 구체적인 일정 등은 공개되지 않았다.
HLB는 지난 2023년 FDA에 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용요법에 대해 신약 품목허가를 신청했지만, 중국 캄렐리주맙 공장의 제조 품질 관리(CMC) 관련 문제로 2번의 보완요청서한(CRL)을 받았다. 회사는 최근 공식 블로그를 통해 “타입 A 미팅에서 FDA의 권고 사항을 반영한 보완 결과에 대해 입장을 들어보고, 재신청 일정을 포함한 향후 절차에 대해 협의할 계획”이라고 밝혔다. 그러면서 “글로벌 바카라 사이트3상에서 리보세라닙 병용요법의 유효성 등이 입증된 만큼, CMC 보완에 따른 현재 상황은 시간상의 문제일 뿐”이라며 “반드시 (FDA의) 승인을 받을 것”이라고 덧붙였다.
◇리가켐바이오·에이비엘바이오·디앤디파마텍, 해외 제약바이오 기업에 이전 물질 바카라 사이트 발표
글로벌 제약사와 공동 개발 중인 국내 바이오기업들의 신약 파이프라인 바카라 사이트도 순항하고 있다. 리가켐바이오는 지난 2023년 12월 다국적 제약사 존슨앤드존슨(J&J)에 약 2조2000억원 규모로 기술이전한 ADC 후보물질인 ‘LCB84(개발코드명)’의 바카라 사이트1/2상을 주도하고 있다. LCB84의 글로벌 바카라 사이트1상은 3분기 중 종료될 것으로 예상되며, 결과가 좋을 경우 J&J가 바카라 사이트2상부터 단독으로 진행할 수 있다.
리가켐바이오가 중국 포순제약과 영국 익수다테라퓨틱스(이하 익수다)에 각각 기술이전한 ADC 후보물질인 ‘LCB14(개발코드명)’의 글로벌 바카라 사이트 결과도 연내 나올 전망이다. 중국 외 글로벌 권리를 가진 익수다는 현재 글로벌 바카라 사이트1a상을 진행하고 있으며. 3분기 중 종료될 예정이다. 중국에서는 바카라 사이트3상 단계에 있다. 올 하반기 중국 생물의약품 허가 신청(BLA), 내년 상업화 추진이 목표다.
에이비엘바이오와 사노피가 공동으로 개발 중인 파킨슨병 치료제 후보물질인 ‘ABL301(개발코드명)’의 바카라 사이트1상 결과도 연내 발표가 예상된다. 해당 물질에는 에이비엘바이오의 ‘그랩바디-B’ 플랫폼이 적용됐다. 사노피는 바카라 사이트2상부터 개발을 이끌어갈 예정이다. 앞서 사노피는 지난 1분기 실적 발표에서 회사의 주요 파이프라인 중 하나로 ABL301을 소개하기도 했다.
디앤디파마텍은 미국 바이오기업 멧세라(Messera)에 기술이전한 파이프라인들에서 바카라 사이트 성과가 기대된다. 디앤디파마텍은 멧세라와 지난 2023년 총 5500억원 규모의 기술이전 계약을 체결하고, 이 회사에 경구용(먹는) GLP-1 계열의 비만 치료제 후보물질 6종을 이전한 바 있다.
우선 멧세라는 연내 경구용 비만 치료제 후보물질인 ‘MET-224o(개발코드명)’의 4주 투여 결과를 발표할 예정이다. 이 물질에는 디앤디파마텍의 경구용 펩타이드 플랫폼인 ‘오랄링크(ORALINK)’ 기술이 적용됐다. 또 멧세라는 해당 물질과 ‘MET-097o’를 병용하는 바카라 사이트1상도 추진하고 있다.
업계 한 관계자는 “올 하반기 국내 기업들이 추진 중인 비만·항암 파이프라인에서 글로벌 바카라 사이트 결과들이 잇따라 나올 예정”이라며 “특히 기술이전한 후보물질의 글로벌 바카라 사이트 성과에 따라 국내 기술력에 대한 신뢰도와 평가도 함께 높아질 수 있는 중요한 시기가 될 것”이라고 밝혔다.