- 방사성 치료제 ‘플루빅토’ 적응증 확대 기대…6월 신규 환자수 역대 최고
- ‘키스칼리’ 매출 64%↑…전 제품 중 분기 최대 실적
- CAR-T ‘YTB’, 자가면역질환 7개 적응증 임상…2027년 이후 허가 목표
- 2분기 매출 19조5000억원·영업이익 8조2000억원…연간 가이던스 상향
[더바이오 성재준 기자]다국적 제약사 노바티스(Novartis)가 방사성 리간드 치료제(RLT)인 ‘플루빅토(Pluvicto, 성분 루테튬 Lu 177 비피보타이드 테트라세탄)’의 적응증 확대 가능성과 자가면역질환을 겨냥한 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 후보물질인 ‘YTB(개발코드명)’의 초기 성과를 공개했다. 특히 루푸스 환자를 대상으로 한 CAR-T 치료에서 일부 환자에게서 1년 이상 완전관해(CR)가 유지된 사례가 보고되며, 노바티스는 자가면역질환 영역에서 세포치료제의 가능성을 적극적으로 타진하고 있다. 이러한 파이프라인 성과와 기존 치료제의 견조한 매출에 힘입어, 노바티스는 올해 2분기 시장 기대를 웃도는 실적을 기록했다.
◇플루빅토, PSMA-4 기반 적응증 확대 가시화…신규 환자 급증
17일(현지시간) 바카라 사이트에 따르면 플루빅토는 2분기 들어 매출이 반등하고, 신규 전립선암 환자 유입도 크게 늘었다. 2분기 매출은 4억5400만달러(약 6300억 원)로, 전분기 대비 30% 증가했다. 바카라 사이트는 이러한 흐름에 따라 플루빅토의 분기 내 신규 투여 환자 수가 40% 이상 증가했으며, 6월에는 월 기준 사상 최대치를 기록했다고 밝혔다.
특히 플루빅토는 전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC) 환자를 대상으로 진행한 임상3상(PSMA-4)에서영상 진단 기반 무진행 생존기간(rPFS) 개선이라는 1차 평가지표를 충족했으며, 전체 생존기간(OS)도 개선 추세를 보였다. 해당 임상 데이터를 바탕으로 한 적응증 확장 신청은 올해 하반기 중 미국과 유럽에서 각각 진행될 예정이다.
바스 나라심한(Vas Narasimhan) 바카라 사이트 최고경영자(CEO)는 이날 투자자 대상 콘퍼런스콜에서 “6월 플루빅토 투여를 시작한 신규 환자 수가 사상 최고치를 기록하는 등, 제품 라벨 변경(relabeling) 이후 강한 반등세를 보이고 있다”고 밝혔다. 그는 이어 “PSMA-4 기반 적응증 확대를 위한 허가 신청은 미국과 유럽에서 모두 연내 제출할 계획”이라고 덧붙였다.
◇CAR-T ‘YTB’, 루푸스 포함 자가면역질환서 관해 유지…차세대 면역세포치료 기대
바카라 사이트의 주요 파이프라인 가운데 가장 주목받은 것은 자가면역질환 치료용 CAR-T 치료제 후보물질인 YTB다. 바카라 사이트는 루푸스 환자를 대상으로 한 임상1상 초기 연구에서 치료 1년 후까지 모든 환자에서 질병 관해가 유지됐으며, 전신 홍반 루푸스 질환 활성도 지수(SLEDAI)도 지속적으로 감소하고 있다고 밝혔다.
나라심한 CEO는 “YTB는 치료 1년 시점에도 모든 환자에서 관해 상태가 유지되고 있어 자가면역질환 치료 분야에서 새로운 기회를 열 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
YTB는 자가 유래 CAR-T 기술을 기반으로 한 자가면역질환 치료제 후보물질로, 기존 혈액암 대상 CAR-T의 플랫폼을 면역 조절 목적에 맞춰 확장 적용한 차세대 세포치료제다. 다만 YTB의 정확한 표적 항원이나 작용기전은 아직 공식적으로 공개되지 않았다.
바카라 사이트는 현재 전신 홍반 루푸스(SLE)를 포함해 전신경화증, 피부근염, 다발근염, 다발성경화증, 쇼그렌증후군 등 총 7개 자가면역질환에서 YTB의 임상 프로그램을 진행 중이며, 일부 적응증에서는 2027년 이후 허가를 목표로 하고 있다. 회사는 YTB를 기반으로 향후 류머티즘 관절염을 포함한 자가면역질환 치료 영역에서 차세대 CAR-T 시장의 선도적 입지를 확보한다는 전략이다.
◇‘키스칼리’·‘스켐블릭스’ 등 주요 제품 고성장…‘케심타’ 美 점유율 확대 지속
바카라 사이트의 유방암 치료제인 ‘키스칼리(Kisqali, 성분 리보시클립)’, 만성 골수성 백혈병(CML) 치료제인 ‘스켐블릭스(Scemblix, 성분 아시미니닙)’, 고지혈증 치료제인 ‘렉비오(Leqvio, 성분 인클리시란)’, 다발성경화증 치료제인 ‘케심타(Kesimpta, 성분 오파투무맙)’ 등도 각각 전년 동기 대비 30% 이상 매출이 증가하며, 회사의 성장세를 함께 견인했다.
특히 키스칼리의 2분기 매출은 12억달러(약 1조6700억원)로 전년 동기 대비 64% 증가했다. 이는 노바티스 제품 중 가장 높은 분기 매출 증가율로, 키스칼리는 회사 전체 실적을 견인하는 핵심 품목으로 부상했다.
키스칼리는 전이성 호르몬 수용체(HR) 양성(+), 인간 상피세포 성장인자 수용체 2형(HER2) 음성(-) 유방암 환자에서 전체 생존기간(OS) 개선 데이터를 기반으로 처방이 확대되고 있다. 여기에 더해 보조요법 확대를 위한 글로벌 임상3상(NATALEE)에서도 긍정적인 결과가 도출돼 3분기 내 미국 식품의약국(FDA) 허가 승인이 기대되고 있다.
케심타는 미국 내 B세포 치료제 시장에서 점유율을 꾸준히 확대 중이며, 1차 치료제 시장에서도 신규 환자 유입이 지속적으로 증가하고 있다고 바카라 사이트는 밝혔다.
◇실적 호조에 연간 가이던스 상향…상반기 EPS 25%↑
바카라 사이트의 올해 2분기 매출(고정환율 기준)은 140억5400만달러(약 19조5600억원)로 전년 동기 대비 11% 증가했다. 같은 기간 영업이익도 21% 늘어난 59억2500만달러(약 8조2500억원)를 기록하며 시장 기대치를 웃돌았다. 순이익도 지난해 같은 기간보다 19% 증가한 47억1000만달러(약 6조5500억원)를 기록했다. 잉여현금흐름 역시 37% 늘어난 63억3300만달러(약 8조8100억원)로 집계됐다.
바카라 사이트의 올해 상반기 매출은 269억4000만달러(약 37조5000억원)로 전년 동기 대비 10% 증가했다. 같은 기간 영업이익은 22% 늘어난 111억6000만달러(약 15조5300억원), 순이익은 22% 증가한 89억달러(약 12조3900억원)로 집계됐다. 순이익률은 33.0%로 전년 동기(30.3%) 대비 개선됐으며, 주당순이익(EPS)은 25% 증가한 4.25달러를 기록했다.
해리 키르슈(Harry Kirsch) 바카라 사이트 최고재무책임자(CFO)는 “상반기 실적 호조를 반영해 연간 가이던스를 상향 조정했다”며 “올해 연간 매출은 두 자릿수대 증가를, 영업이익은 13~14% 증가할 것으로 예상한다”고 밝혔다.
이에 따라 바카라 사이트는 올해 연간 가이던스(전망치)를 기존 ‘고정환율 기준 매출 한 자릿수 후반대 성장, 영업이익 10~12% 증가’에서 ‘매출 고자릿수 성장, 영업이익 13~14% 증가’로 상향 조정했다.
바카라 사이트는 “자사의 심부전 치료제인 ‘엔트레스토(Entresto, 성분 사쿠비트릴·발사르탄)’의 미국 제네릭(복제약) 출시 시점은 특허 소송 결과에 따라 올해 중반으로 예상된다”며 “이에 따른 시뮬레이션을 진행 중”이라고 밝혔다.