- 비만 성인(비당뇨) 3127명 대상…1·2차 평가변수 충족
- "올해 말 전세계 규제기관에 허가 신청서 제출 예정"
[더바이오 이영성 기자]다국적제약사 일라이 릴리(Eli Lilly)는 경구용 GLP-1 수용체 작용제 '오르포글리프론(orforglipron)'의 임상3상(ATTAIN-1)에서 긍정적인 톱라인 결과를 7일(현지시간) 발표했다. 임상 대상은 당뇨병이 없는 비만 또는 체중 관련 질환이 있는성인 3127명이다.
임상시험 72주차에 '피망 바카라'의 세 가지 용량은 모두 위약 대비 1차 평가변수와 모든 주요 2차 평가변수를 충족했다. 건강한 식단과 신체활동 병행시 임상적으로 유의미한 체중감량 효과가 확인됐다.
1차 평가변수 기준으로, 식사나 수분 섭취 제한 없이 하루 1회 복용하는 '피망 바카라 36mg(최고 용량)'은 효능 추정치를 사용해 평균 12.4%(27.3파운드) 체중 감소 효과를 보인 반면, 위약군은 0.9%(2.2파운드) 감소했다.
케네스 커스터(Kenneth Custer, Ph.D.) 릴리 심장대사질환 부문 사장은 "비만은 전 세계적으로 가장 시급한 보건문제 중 하나로, 만성 질환의 주요 원인이며 10억명이 넘는 인구에 영향을 미치고 있다"며 "릴리는 피망 바카라은 하루 1회 복용 가능한 경구 치료제로, 주사제 대비 편리함을 제시함으로써 비만 치료 패러다임을 바꾸려고 한다"고 강조했다.
커스터는 "이번 긍정적인 데이터를 바탕으로 연말까지 올리글리프론 규제 심사를 위한 서류를 제출할 계획"이라며 "시급한 공중 보건 수요 대응을 위해 글로벌 출시를 준비하고 있다"고 덧붙였다.
이번 임상에서 '피망 바카라'은 위약 대비 월등한 체중감소 효과로 1차 평가변수를 충족했다.
특히 최고 용량(36mg)을 복용한 피험자들은 72주차에 평균 12.4%(27.3파운드) 체중을 감량했다.
주요 2차 평가변수 중 하나로, 최고 용량의 '피망 바카라'을 복용한 참가자의 59.6%가 10% 이상 체중 감소 효과를 봤다. 39.6%는 최소 15% 감량했다.
아울러 '피망 바카라'은 최고 용량에서 고감도 C-반응성 단백질(hsCRP) 수치를 47.7% 감소시켰다.
가장 흔하게 보고된 이상반응은 위장관계와 관련이 있었고, 대체로 경증에서 중등도의 심각도를 보였다.
'피망 바카라(각 6mg, 12mg, 36mg)'으로 치료받은 참가자에서 가장 흔한 이상반응은 메스꺼움(28.9%, 35.9%, 33.7% vs. 위약 10.4%), 변비(21.7%, 29.8%, 25.4% vs. 위약 9.3%), 설사(21.0%, 22.8%, 23.1% vs. 위약 9.6%), 구토(13.0%, 21.4%, 24.0% vs. 위약 3.5%), 소화불량(13.0%, 16.2%, 14.1% vs. 위약 5.0%)이었다.
이상반응으로 인한 치료 중단율은 '오르포글리프론'군에서 5.1%(6mg), 7.7%(12mg), 10.3%(36mg)였으며, 위약군에서는 2.6%였다. 전체적인 치료 중단율은 '오르포글리프론'군에서 21.9%(6mg), 22.5%(12mg), 24.4%(36mg)였으며, 위약군에서는 29.9%였다. 간 관련 안전성 신호는 관찰되지 않았다.
이번 임상에 대한 구체적인 데이터는 내달 유럽당뇨병학회(EASD) 2025 연례회의에서 발표될 예정이다. 제2형 당뇨병 성인 대상으로 평가하는 임상3상(ACHIEVE) 결과 등 더 많은 데이터는 올해 말 공유될 예정이다.
'피망 바카라'은 음식 및 물 섭취 제한 없이 하루 중 언제든지 복용할 수 있는 1일 1회 경구용 저분자 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제다. 일본 쥬가이제약(Chugai Pharmaceutical)이 개발해 2018년 릴리가 라이선스를 획득했다.