- 40여년간 치료옵션 제한된 NMIBC에 새로운 치료 가능성 제시
- SunRISe-1 코호트2 임상서 82% 완전관해·절반 이상 1년 간 유지
- 세계 최초 바카라 토토 사이트 내 약물 방출 시스템 기반 치료제…외래 시술로 간편
[더바이오 성재준 기자]다국적 제약사 존슨앤드존슨(J&J)은 9일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 새로운 바카라 토토 사이트암 치료제인 ‘인렉조(INLEXZO, 바카라 토토 사이트 내 젬시타빈 약물 전달 시스템)’를 승인받았다고 밝혔다.
이번 FDA 승인은 40여년간 치료옵션이 제한적이었던 비근침윤성 바카라 토토 사이트암(NMIBC) 환자에게 바카라 토토 사이트 보존을 전제로 한 새로운 치료 가능성을 열었다. 이를 통해 향후 치료 패러다임의 변화를 가져올 것으로 기대를 모은다.
인렉조는 세계 최초이자 유일한 방광 내 약물 방출 시스템(iDRS) 기반의 치료제로, 1번 삽입하면 3주간 약물이 방출돼 최대 14회 주기까지 치료할 수 있다. 시술은 외래에서 몇 분 만에 끝나며, 전신 마취나 별도 사후 관리가 필요하지 않다.
이 약물은 ‘비씨지(BCG, 결핵균 유래 약독화 백신)’ 치료에 실패했거나 방광절제술을 받기 어려운 환자를 대상으로 한 새로운 치료옵션이다. 비근침윤성 바카라 토토 사이트암 환자 가운데 상피내암(CIS) 유무와 무관하게 적용할 수 있다는 점이 특징이다.
이번 FDA 승인은 BCG 불응성 비근침윤성 바카라 토토 사이트암 환자 중 CIS 동반 여부와 관계없이 방광절제술이 불가능하거나 이를 거부한 환자를 대상으로 진행한 임상2b상(SunRISe-1) 연구 결과를 근거로 이뤄졌다. 총 220명 등록을 목표로 설계됐으며, 이번 FDA 승인은 이 중 코호트 2에 포함된 83명의 환자 데이터를 근거로 했다. 1차 평가변수는 완전관해율(CR)로 설정됐다.
해당 임상 분석 결과, 인렉조를 투여받은 환자의 82%가 CR에 도달했고, 이 중 절반 이상(51%)은 최소 1년간 반응이 유지됐다. 연구팀은 이번 결과가 방광 보존을 원하는 환자들에게 임상적으로 의미 있는 대안이 될 수 있다고 설명했다.
임상에서 흔히 보고된 이상반응(15% 이상)은 배뇨 빈도 증가, 요로 감염, 배뇨통, 혈뇨, 방광 자극, 혈액검사 수치 변동 등이었다. 연구팀은 인렉조가 비교적 잘 견디며(clinically well-tolerated), 기존 요법에 반응하지 않는 환자에게 임상적으로 의미 있는 결과를 제공해 향후 치료 방식을 바꿀 잠재력이 있다고 평가했다.
해당 임상을 주도한 시아 다네쉬만드(Sia Daneshmand) 남캘리포니아대학(USC) 노리스암센터 교수는 “BCG 불응성 환자는 결국 ‘방광 절제’라는 삶의 질에 큰 영향을 미치는 선택을 해야 했다”며 “인렉조는 이들에게 새로운 치료 대안이 될 수 있다”고 말했다.
인렉조는 J&J가 2019년 방광 내 약물 전달 플랫폼을 보유한 타리스바이오메디컬(Taris Biomedical)을 인수하면서 도입한 기술이다. 당시 거래 규모는 공개되지 않았다. 이 약물은 방광에 삽입된 뒤 ‘젬시타빈’을 수 주간 지속적으로 방출하는 세계 최초의 방광 내 약물 방출 시스템(iDRS) 기반의 치료제다. 기존에 수일 단위로 반복 투여해야 했던 국소 화학요법의 한계를 극복, 환자의 치료 편의성과 약물 전달 효율을 높이는 기전을 갖고 있다.
FDA는 인렉조에 ‘혁신치료제’, ‘실시간 종양심사’, ‘우선심사’ 지위를 부여해 개발·심사 과정을 신속화했다. J&J는 또 환자 접근성을 높이기 위해 ‘J&J withMe’ 지원 프로그램을 마련했다. 이를 통해 환자는 비용 지원, 간병인 연계, 교육 자료 등을 무료로 받을 수 있다.
제니퍼 토버트(Jennifer Taubert) J&J 이노베이션메디슨(옛얀센) 글로벌 부회장은 “2019년 이 기술을 도입한 목표는 환자들에게 새로운 희망을 주는 것이었다”며 “이번 FDA 승인은 수십 년간 진전이 없던 바카라 토토 사이트암 치료에 변화를 가져올 것”이라고 말했다.
J&J에 따르면 비근침윤성 바카라 토토 사이트암은 전체 방광암의 약 70%를 차지한다. 이 가운데 상피내암이 포함된 환자는 약 10% 수준이다. 현재 표준 요법인 BCG는 효과가 제한적이다. 치료 실패 시 권고되는 방광절제술은 고령 환자에게는 큰 부담이 되며, 수술 후 사망률도 3~8%에 이르는 것으로 알려져 있다.