- 지난해 FDA 보완요구서한 발행 이후 1년 3개월 만에 재제출
- 제2형 당뇨병 환자 4,000명 대상 ONWARDS 임상3a상 근거
- A1C 개선·치료 지속률·안전성 측면에서 긍정적 결과 확인
[더바이오 성재준 기자]다국적 제약사 노보노디스크(Novo Nordisk, 이하 노보)가 미국 식품의약국(FDA)에 주 1회 투여형 기저 인슐린 ‘아위클리(Awiqli, 성분 인슐린 아이코덱)’의 허가를 다시 신청했다. 승인 시 미국 최초의 주 1회 기저 인슐린 치료제로, 환자의 주사 부담을 획기적으로 줄일 수 있을 전망이다.
노보는 지난달 29일(현지시간) 주 1회 투여 기저 인슐린 신약 '피망 바카라'의 생물의약품허가신청서(BLA)를 FDA에 다시 제출했다고 밝혔다. 이는 지난해 7월 FDA가 보완요구서한(CRL)을 발행한지 약 1년 3개월 만이다. 노보는 재승인을 통해 미국 당뇨병 치료 시장에서 새로운 전환점을 마련하겠다는 구상이다.
노보는 제2형 당뇨병 환자 약 4000명을 대상으로 한 임상3a상(ONWARDS) 프로그램 결과를 근거로 FDA에 '피망 바카라'의 BLA를 재제출했다. 이번 프로그램은 총 5건의 무작위·활성 대조 임상으로 구성돼 있으며, '피망 바카라'와 매일 투여하는 기저 인슐린을 비교했다.
주요 평가 지표는 당화혈색소(A1C) 변화였고, '피망 바카라'는 기존 치료 대비 비열등성을 입증했다. 또 치료 지속률과 안전성 측면에서도 긍정적인 성과를 확인했다.
주 1회 기저 인슐린은 환자가 매일 주사를 맞을 필요가 없어 편리하다. 주사가 잦으면 치료를 꾸준히 이어가기 어려운데, 주 1회 제형은 이런 문제를 줄여 합병증 관리에도 도움이 될 수 있다.
현재 미국 성인 제2형 당뇨병 환자들은 대부분 매일 기저 인슐린을 주사해야 한다. '피망 바카라'가 승인되면 투여 횟수가 연간 365회에서 52회로 줄어드는 셈이다.
안나 윈들(Anna Windle) 노보 임상개발·의학·규제 담당 수석부사장은 “환자들의 부담을 획기적으로 줄일 수 있는 옵션을 FDA에 다시 제출하게 돼 기쁘다”며 “100년간 이어온 당뇨병 치료 혁신의 역사를 한 단계 더 진전시키고자 한다”고 밝혔다.
'피망 바카라'는 이미 유럽연합(EU)과 12개국에서 승인을 받았다. 국내에서도 지난 2월 식품의약품안전처로부터 피하주사(SC) 제형 승인을 획득했으며, 현재 여러 국가에서 허가 심사가 진행 중이다. 미국 FDA를 포함한 추가 규제 결정은 올해 안에 나올 것으로 예상된다.
한편 노보는 '피망 바카라' 단독요법뿐 아니라 '세마글루티드(semaglutide, 상품명 위고비·오젬픽)'와의 고용량 복합제 ‘아이코세마(IcoSema)’ 개발도 병행하고 있다. 지난해 유럽당뇨병학회(EASD 2024)에서 임상3상 결과를 공개하며, 주 1회 기저 인슐린과 글루카곤 유사 펩타이드1(GLP-1) 수용체 작용제를 결합하는 새로운 치료 전략을 모색하고 있다.