- 단독요법, 1차 평가변수 미달성…위고비 병용시 체중 감소 효과 확인
- 위약 대비 내약성 등 안전성 프로파일 입증…신경정신과 부작용도 없어
- 니마시맙, 말초 제한적 CB1 억제제…중추신경계 침투 피하도록 설계
[더바이오 성재준 기자] 미국 바이오기업인 스카이바이오사이언스(Skye Bioscience, 이하 스카이바이오)는 6일(현지시간) 자사의 비만 치료제 후보물질인 '니마시맙(nimacimab)'이 임상2a상(CBeyond)에서 단독 요법으로1차 평가변수를 달성하지 못했지만, 세마글루타이드(제품명 : 위고비)와 병용했을 때는 임상적으로 유의미한 체중 감소 효과를 보였다고 밝혔다.
스카이바카라 꽁 머니에 따르면, 니마시맙은 말초 제한적(peripherally-restricted) CB1 억제제 항체로, 계열 내 최초(first-in-class) 신약 후보물질이다. 이전 CB1 표적 약물과 달리, 니마시맙은 중추신경계 침투를 피하도록 설계돼소분자 길항제에서 나타나는 신경정신과적 부작용을 잠재적으로 제한할 수 있다는 설명이다.
스카이바카라 꽁 머니는 니마시맙의 효능과 안전성 등을 평가하기 위해 비만인 성인 136명을 대상으로 니마시맙의 26주 임상2a상 개념증명 연구를 진행했다. 연구 결과, 니마시맙 단독요법군(-1.52%)은 위약(-0.26%) 대비 체중 감소1차 평가변수를 달성하지 못했다. 예비 약동학 분석 결과, 노출도와 반응 사이의 연관성이 나타났으며, 이는 임상2a상에 활용된 200㎎ 피하 주 1회 투여가 단독요법으로는 최적이 아님을 시사한다는 게 스카이바카라 꽁 머니의 설명이다.
반면, 세마글루타이드와의 병용요법을 투여한 코호트에서는 세마글루타이드 단독 투여 대비 임상적으로 유의미한 체중 감소를 보였다(-13.2% vs -10.25%). 26주차까지 체중 감소 효과가 꾸준히 확인됐고, 이는 니마시맙과 인크레틴 기반 치료제의 병용 평가를 위한 추가 연구 가능성을 뒷받침한다고 회사는 덧붙였다.
아울러 테스트된 용량 및 노출 수준에서 니마시맙 200㎎은 위약과 유사한 내약성을 보이며 안전성 프로파일을 입증했다. 세마글루타이드와 병용했을 때 위장관(GI) 부작용 증가는 없었고, 니마시맙 치료로 인한 신경정신과적 부작용 증가도 보고되지 않았다.
스카이바카라 꽁 머니는 이번 임상2a상의 구체적결과를 오는 11월 미국비만학회(ObesityWeek)에서 발표할 예정이다. 현재 스카이바카라 꽁 머니는 임상2a상의 연장 연구를 진행하고 있으며, 해당 연구 외에도 후속 임상2상 등을 통해 니마시맙의 효능과 안전성 등을 평가할 계획이다.
루이스 애론(Louis Aronne) 스카이바카라 꽁 머니 임상 자문위원은 "이번 연구는 CB1 억제제와 GLP-1 수용체 작용제의 병용이 GLP-1 약물 단독 투여 대비 유의미한 추가 체중 감소를 유도할 수 있음을 보여준 최초의 임상 연구"라며 "니마시맙이 '신경정신과'적 또는 '추가 위장관' 부작용 없이 이를 달성했다는 점도 중요하다"고 말했다.