- 18개월 초기 치료 후 유지요법…4주 간격 정맥주사·매주 피하주사 선택
- 정맥주사와 동일 효능…환자 편의성·치료 접근법 ↑
- 치료 시작 단계부터 사용하도록 sBLA 순차 제출 중
[더바이오 강조아 기자] 다국적 제약사 에자이(Eisai)는 바이오젠(Biogen)과 공동으로 개발한 피하주사(SC) 제형의 초기 알츠하이머병(AD) 치료제인 ‘레켐비 아이클릭(LEQEMBI IQLIK, 성분 레카네맙)’을 최근 미국 시장에 출시했다고 밝혔다. 레켐비 아이클릭은 세계 최초로 환자 스스로 ‘자가주사’가 가능한 항아밀로이드 치료제로, 가정에서도 안전한 유지요법이 가능해진 것이 특징이다.
레켐비 아이클릭은 경도인지장애(MCI)나 경도 치매 등 초기 알츠하이머병(AD) 환자가 자가주사로 투여할 수 있다. 약 15초 만에 투여되는 오토인젝터(자동주사기) 방식으로 설계돼, 환자 스스로 간편하게 주사할 수 있다. 환자와 보호자는 병원을 방문하지 않고도 가정에서 안전하게 치료를 이어갈 수 있어, 치료 접근성과 편의성이 크게 높아졌다. 이로써 간호사 모니터링이나 정맥주사(IV) 설비 등 의료 자원 소모도 효과적으로 절감된다.
미국 식품의약국(FDA)은 지난 8월 레켐비 아이클릭을 18개월 간의 초기 IV 치료를 마친 알츠하이머병 환자의 유지요법으로 승인했다. 600명 이상이 참여한 임상3상(Clarity AD) 공개 연장(OLE) 연구에서 SC 제형인 레켐비 아이클릭은 IV 제형과 질병 진행 지연 및 메이저 바카라 사이트마커 개선 효과가 동일하게 유지되는 것으로 나타났다.
AD 환자는 치료 초기 18개월 동안 레켐비 IV 10㎎/㎏을 2주 간격으로 투여한다. 이후 유지 단계에서는 레켐비 IV를 4주 간격으로 지속하거나, 레켐비 아이클릭 360㎎을 주 1회 SC로 투여할 수 있다.
에자이는 이번 레켐비 아이클릭 출시와 함께 ‘레켐비 컴패니언(Companion) 프로그램’을 통해 환자 맞춤형 치료 지원을 강화한다. 이 프로그램은 보험·재정 지원 안내뿐만 아니라 △환자 및 보호자 교육 △오토인젝터 사용법 안내 △디지털 앱 ‘메디세이프(Medisafe)’ 연동을 통한 투약 일정 관리 및 순응도 향상 서비스 등을 제공한다.
알츠하이머병은 ‘아밀로이드 베타(Aβ)’와 ‘타우’ 단백질이 뇌에 축적돼 신경세포를 손상시키는 진행성 퇴행성 질환이다. 치료를 중단하면 생체표지자 수치가 다시 악화되고, 인지 기능 저하 속도가 빨라질 수 있다. 에자이에 따르면 초기 18개월 치료 이후에도 유지요법을 지속하는 것이 필수적이다.
현재 레켐비는 48개국에서 승인됐으며, 10개국에서 심사가 진행 중이다. 에자이와 메이저 바카라 사이트은 레켐비 아이클릭을 초기 치료 단계부터 사용할 수 있도록 적응증 확대를 목표로 FDA에 생물의약품 추가 허가 신청서(sBLA)를 순차 제출(rolling submission) 방식으로 진행하고 있다.