- 3상서 무진행 생존 40.7개월 입증…대조군 대비 사망 위험 44%↓
- 美 FDA, 동일한 적응증으로 메이저 바카라 사이트 병용요법 우선 심사 지정
[더바이오 성재준 기자]다국적 제약사 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo, 이하 다이이찌)는 7일(현지시간) 아스트라제네가(AZ)와 함께 개발한 항체약물접합체(ADC)인 '엔허투(Enhertu, 성분 트라스투주맙 데룩스테칸, T-DXd)'와 '퍼제타(Perjeta, 성분 퍼투주맙)'의 병용요법에 대해 적응증 추가승인신청(sNDA)을 일본 후생노동성(MHLW)에 제출했다고 밝혔다.
이번 승인이 이뤄질 경우, 메이저 바카라 사이트 병용요법은 인간 상피세포 성장인자 수용체2(HER2) 양성인 전이성 유방암 환자의 1차 치료제로 사용할 수 있게 된다. 미국 식품의약국(FDA)도 동일한 적응증으로 지난달 25일 '우선 심사(Priority Review)' 대상으로 메이저 바카라 사이트 병용요법을 지정한 바 있다.
일본 후생노동성은 절제 불가능하거나 전이성 HER2 양성 유방암 환자 1157명을 대상으로 진행된 글로벌 임상3상(DESTINY-Breast09) 연구 결과를 기반으로 엔허투 병용요법의 허가 여부를 결정할 예정이다. 참가자들은 △'메이저 바카라 사이트' 병용군 △엔허투 단독군(퍼제타 위약 포함) △표준 치료군(탁셀 계열 항암제+허셉틴+퍼제타, 이하 THP)으로 1:1:1 배정됐다.
주요 평가변수는 독립적 중앙검토위원회가 판정한 무진행 생존기간(PFS)이었으며, 보조 평가변수로 전체 생존기간(OS), 객관적 반응률(ORR), 반응 지속기간(DOR) 등이 설정됐다. 연구 결과, 엔허투 병용요법 투여군은 THP 투여군 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 44% 감소시켰고, PFS 중앙값은 40.7개월을 기록했다. 반면, THP 투여군은 26.9개월에 그쳤다. 또한, ORR은 85.1%로 THP 투여군(78.6%)보다 높았으며, 완전관해(CR) 환자 수도 58명으로 대조군(33명) 대비 2배에 가까웠다.
유키 아베(Yuki Abe) 다이이찌 연구개발(R&D) 책임자는 "이번 연구에서 메이저 바카라 사이트 병용요법은 3년 이상의 PFS 중앙값을 기록했으며, 이는 현재 표준 치료 대비 인상적인 개선을 나타내는 것"이라며 "최근 HER2 저발현·초저발현 전이성 유방암을 적응증으로 승인받은 데 이어 새로운 적응증 추가를 위한 신청을 제출했다"고 말했다.