비임상서 우수한 면역 효과 입증…자가증폭 RNA·LNP 기술로 팬데믹 대응 강화
[더바이오 성재준 기자]아이진은 아이진 컨소시엄이 순수 국산 기술로 개발한 차세대 메신저 리보핵산(mRNA) 기반의 코로나19 변이 예방 백신 후보물질인 ‘BMI2012주’의 임상1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 13일 밝혔다.
이번 IND 제출은 지난해 질병관리청이 주관한 ‘2025년도 팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원사업’에 ‘한국비엠아이–바카라 꽁 머니–알엔에이진–마이크로유니–메디치바이오’컨소시엄이 선정된 이후, 비임상 연구를 성공적으로 완료한 결과다. BMI2012주는 동물실험에서 기존 백신 대비 동등하거나 우수한 면역원성을 확인했으며, 바이러스 공격 시험에서도 뛰어난 방어 효과를 입증했다.
바카라 꽁 머니 컨소시엄은 백신의 자유실시권(FTO) 분석을 마쳤다. 이는 타사 특허 침해 없이 생산·판매가 가능한지를 검증하는 절차로, 개발 안정성과 상용화 가능성을 높이는 핵심 단계다.
컨소시엄 내 역할 분담을 살펴보면 △시제품 생산·CMC 연구 및 독성·효능 평가(바카라 꽁 머니) △임상 주관과 의약품 생산(한국비엠아이) △캡(cap)·변형 UTP가 불필요한 자가증폭 RNA 플랫폼 연구(마이크로유니) △차세대 지질나노입자(LNP) 전달체 연구(메디치바이오) △항원 설계(알엔에이진)로 나눠진다. 이를 통해 mRNA 사용량을 줄이면서도 효능을 유지하는 차세대 백신 기술을 확보한다는 목표다.
임상1상은 19~55세 건강한 성인을 대상으로 안전성과 내약성을 평가하며, 총 69명이 참여한다. 저·중·고용량군별로 시험을 진행하고, 1회 접종 후 28일까지의 면역반응을 1차 분석, 52주간 추적 관찰해 최종 결과를 도출한다. 데이터 안전성 모니터링 위원회(DSMB)가 분석 결과를 검토해 임상2상 진입 여부와 적정 용량을 결정한다.
국내 mRNA 백신 시장은 여전히 해외 기술에 의존하고 있는데, 이번 연구는 국산 플랫폼 기반 자립화와 팬데믹 대응 역량 강화에 의미를 지닌다고 회사는 설명했다. 최석근 바카라 꽁 머니 대표는 “BMI2012주는 순수 국산 기술로 개발된 첫 차세대 mRNA 백신 후보물질로, 비임상에서 우수한 효능을 입증하고 FTO 분석까지 완료했다”며 “이번 임상 진입은 국내 mRNA 플랫폼 기술의 임상 확장을 알리는 중요한 발걸음”이라고 말했다.