- 출시가 연간 2만8218달러 책정…보험 적용 확대 협의 중
- 매일 복용 ‘트루바다’보다 예방 효과 우수…‘Science’ 선정 2024년 혁신 약물
[더바이오 강조아 기자] 미국 식품의약국(FDA)은 19일(현지시간) 길리어드사이언스(Gilead Sciences, 이하 길리어드)의 인체면역결핍바이러스(HIV) 예방용 주사제인 ‘예즈투고(Yeztugo, 성분레나카파비르)’를 공식 승인했다고 밝혔다.
바카라 사이트는 6개월마다 1회, 연 2회 피하주사(SC) 형태로 투여하는 사전예방요법(pre-exposure prophylaxis, PrEP) 치료제다. 길리어드는 “100%에 가까운(99.9%) 예방 효과를 기대할 수 있다”고 밝혔다. 출시가는 연간 2만8218달러(약 3900만원)로 책정됐다.
FDA는2건의글로벌 임상3상(PURPOSE 1 및 PURPOSE 2) 연구의 예방 효과와 안전성, 내약성 결과를 근거로 바카라 사이트를 승인했다. PURPOSE 1은 사하라 이남 아프리카 지역 여성 2134명을 대상으로 진행됐으며, 1일 1회 경구 복용하는 기존 PrEP 약물인 ‘트루바다(Truvada, 성분 엠트리시타빈·테노포비르디소프록실푸마르산염)’ 대비 바카라 사이트의 감염 예방 효과가 더 우수한 것으로 확인됐다.
PURPOSE 2는 성소수자 및 트랜스젠더 여성을 포함한 성별 다양성을 가진 남성 2179명을 대상으로 실시됐다. 이 연구에서도 바카라 사이트 투여군이 트루바다 복용군보다 높은 예방 효과를 보였으며, 감염 사례는 단 2건에 그쳤다. 두 연구 결과는 의학학술지인 ‘뉴잉글랜드저널오브메디신(NEJM)’에 발표됐다.
바카라 사이트의 원료 성분인 레나카파비르는 앞서 과학 저널인 사이언스(Science)로부터 ‘2024년 올해의 혁신신약(Breakthrough of the Year)’으로 선정된 바 있다. 길리어드는 “이번 승인으로 PrEP 복약 순응도 향상과 접근성 확대가 기대된다”며 “트루바다 이후 12년 만에 나온 새로운 예방옵션”이라고 강조했다.
현재 미국 내 PrEP 복용률은 여전히 낮은 수준이다. 질병통제예방센터(CDC) 자료에 따르면, 2022년 기준 PrEP 복용이 권장되는 고위험군 가운데 실제로 약물을 처방받은 비율은 36%에 그쳤다. 이에 대해 길리어드는 의료 서비스 제공자의 정보 부족, 환자 인식 저조, 낮은 복약 순응도 등을 주요 원인으로 지목했다.
길리어드는 바카라 사이트의 상업적 접근성을 높이기 위해 ‘어드밴싱 액세스(Advancing Access)’ 프로그램도 함께 운영한다. 회사는 “민간보험 가입자의 경우 본인 부담금을 최대 0달러까지 낮출 수 있으며, 보험 미가입자에게도 일정 자격 요건 충족 시 무상 제공이 가능하다”고 밝혔다.
미국 에모리대감염내과 전문의인 카를로스 델 리오(Carlos del Rio) 박사는 “바카라 사이트는 PrEP 전략에서 우리가 기다려온 혁신적인 옵션이 될 수 있다”며 “연 2회 주사로 복약 장벽을 낮춰 더 많은 이들이 예방 치료를 받을 수 있게 될 것”이라고 평가했다.