NK세포치료제 공급 박차…자가골수유래세포 등 생산도 계획
[더바이오 유수인 기자] 박셀바이오는 식품의약품안전처로부터 ‘인체세포 등 관리업’ 허가를 취득했다고 20일 밝혔다.
박셀바카라 에볼루션는 이번 인허가로 첨단바카라 에볼루션의약품 연구개발 및 생산에 필수적인 △세포처리시설 △첨단바카라 에볼루션의약품 제조업 △인체세포 등 관리업 등 3대 핵심 인허가 요건을 모두 확보했다. 이에 따라 면역세포치료제의 ‘연구–생산–사업화’에 이르는 전 주기 통합 관리 체계를 완성하며, 의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업을 본격적으로 추진할 수 있는 기반을 마련했다.
이번에 허가받은 GMP 시설은 전라남도 화순군 생물의약연구센터 내 A-TOP(첨단면역치료 개방형 산업화 플랫폼)에 위치하며, 연면적 1452㎡ 규모로 지난해 7월 준공됐다. 기존 시설 대비 3.5배 확장된 이 시설은 NK세포치료제, CAR 치료제, 자가골수유래세포 등을 의약품 제조 및 품질 관리 기준(GMP)에 따라 생산할 수 있는 첨단 설비와 품질 관리 체계를 갖췄다.
현재 박셀바카라 에볼루션는 해당 시설에서 생산한 NK세포치료제를 화순전남대병원이 진행 중인 소세포폐암 대상 첨단재생의료 임상 연구에 공급하고 있으며, 최근 정부 승인을 받은 췌장암 임상 연구에도 NK세포치료제를 제공할 예정이다. 자가골수유래세포와 CAR 치료제의 생산과 공급도 계획 중이다.
회사는 올해 첨단재생바카라 에볼루션법 시행령 개정안의 발효와 새 정부의 바카라 에볼루션산업 육성 기조에 힘입어 첨단재생의료 임상 연구가 활성화되고, 이에 따른 세포치료제 수요 증가로 CDMO 사업이 활성화될 것으로 기대하고 있다. 이제중 박셀바카라 에볼루션 대표는 “이번 허가로 우리 회사가 제공하는 각종 세포치료제를 활용한 첨단재생 임상 연구가 더욱 활기를 띠고, 회사의 매출원을 다각화할 CDMO 사업도 추동력을 얻게 될 것”이라고 말했다.