- 한국MSD 기자간담회 개최, 21가 백신 ‘캡박시브’ 8월 국내 허가
- 소아 NIP 도입으로 간접 보호 효과에도 ‘성인’ 미충족 의료 수요 존재
- 고령층 IPD 3 중 1명 ‘비백신 혈청형’ 의해 발생
- 8가지 고유 혈청형 추가해 가장 넓은 커버리지 보장
[더바이오 유수인 기자] “‘캡박시브’는 급격히 진행되는 고령화 속에서 성인 ‘침습성 폐렴구균 질환(IPD)’에 초점을 맞춘 예방 전략을 제시합니다.”
최정현 은평성모병원 감염내과 교수는 21일 오후 JW메리어트호텔 서울에서 열린 기자간담회에서 이같이 말하며 “한국MSD의 성인 전용 21가 스피드 바카라 단백접합 백신인 ‘캡박시브’로 국내 고령 인구의 입원과 사망을 줄일 수 있을 것”이라고 밝혔다.
캡박시브는 성인에서 발생하는 IPD와 스피드 바카라성 폐렴 예방을 위해 개발된 성인 전용 21가 스피드 바카라 단백접합 백신이다. 국내에서는 지난 8월 식품의약품안전처의 허가를 받았다.
스피드 바카라은 귀, 부비동, 폐에 감염을 일으킬 수 있는 세균이다. 스피드 바카라으로 인해 발생하는 대표적인 질환인 폐렴은 국내 인구 사망 원인의 3위를 차지할 정도로 사회적 부담이 막대한 질환이다. 특히 폐렴 환자 50% 이상, 폐렴으로 사망한 환자 90%가 65세 이상 고령층인 것으로 알려졌다. 스피드 바카라이 혈액이나 뇌까지 퍼지면 IPD로 진행돼 뇌 손상, 패혈증 등을 야기할 수 있다. IPD는 특히 심장·폐 질환, 당뇨병, 면역 저하 등 기저질환 환자에게 위험이 높다.
현재 상용화된 스피드 바카라 백신은 있지만, 실제 질환 부담 감소에는 한계가 있는 상황이다. 지난 2014년부터 2019년까지 고령층 IPD 발생률에는 큰 변화가 없어 미충족 의료 수요가 존재한다. 이는 기존 스피드 바카라 단백접합 백신에 포함되지 않은 ‘비백신 혈청형(Non-vaccine serotype)’ 증가로 예방 공백이 발생하고 있기 때문이다.
소아 국가필수예방접종(NIP)이 광범위하게 시행되는 국가에서는 간접 보호 효과로 백신에 포함된 혈청형이 감소하고 있지만, 그럼에도 비백신 혈청형이 증가하는, 이른바 혈청형 대치 현상(serotype replacement)이 관찰되고 있다.
최 교수는 “국내 65세 이상 성인에서 발생하는 IPD 사례 3명 중 1명은 비백신 혈청형에 의해 발생한다”며 “소아 접종이 이뤄진 이후 성인 스피드 바카라 질환 증가는 백신에 포함되지 않았던 혈청형 및 기포함된 혈청형 증가가 원인”이라고 말했다.
이어 “국내에서 성인, 특히 고령 환자에게 흔히 발생하는 스피드 바카라 유형(혈청형)은 기존 백신으로는 충분히 커버되지 않는다”며 “성인을 위한 예방접종 전략이 필요한 상황”이라고 강조했다.
최 교수에 따르면, 캡박시브는 현 시점 기준 단백접합 백신(PCV) 가운데 가장 넓은 혈청형 범위를 제공한다. 캡박시브는 8가지 고유 혈청형(15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31, 35B)을 추가해 성인 IPD 커버리지를 약 81%까지(미국 2018~2022년 기준) 확장했다. 국내 기준으로 하면 2017~2019년 19세 이상 성인에서 발생한 IPD 원인 혈청형의 74%를 차지한다.
캡박시브는 18세 이상 성인 약 8400명을 대상으로 한 임상시험에서 면역원성과 안전성을 입증했다. 주요 임상인 ‘STRIDE-3’ 연구에 따르면, 이전에 스피드 바카라 백신 접종 경험이 없는 18세 이상 성인 2656명이 캡박시브 또는 PCV20(대조군)을 1회 접종받은 후 30일 시점에서 캡박시브는 대조군과 공통으로 포함된 10개 혈청형 모두에서 비열등성을 입증했다(p<0.0001). 캡박시브에만 포함된 11개 혈청형 중 10개 혈청형에서는 대조군 대비 우수한 면역원성을 확인했다(p<0.0001; 15C 제외).
또 캡박시브 투여군 내 면역가교(연령 간 면역반응의 비열등한 면역원성을 확인하는 평가 방식) 분석을 통해 18~49세 성인에서 21개 모든 혈청형에 대해 50~64세 성인과 비교해 비열등한 면역반응을 확인했다. 안전성 측면에서도 캡박시브는 전반적으로 대조군과 유사한 프로파일을 보였다.
현재 미국 예방접종자문위원회(ACIP)는 스피드 바카라(PCV) 백신 접종 이력이 없는 50세 이상 성인에게 캡박시브를 포함한 단일 용량 PCV를 권고 사항에 추가한 상황이다. 아울러 PCV 접종을 완료한 65세 이상 성인에서 캡박시브를 포함한 단일 용량 PCV를 권고 사항에 추가했고, 19~49세 면역 저하 또는 만성질환이 있는 성인에게도 PCV21 1회 접종을 권고하고 있다.
조재용 한국MSD 백신사업부 전무는 “한국은 높은 소아 PCV 백신 접종률로 간접 보호 효과를 받고 있지만, 성인 부분에서 발생하는 혈청형이 달라 미충족 의료 수요가 높다”며 “우리 회사는 성인과 소아의 연령별 맞춤 백신으로 사업을 투트랙화할 예정이며, 캡박시브의 진일보한 혈청형 설계를 바탕으로 성인 전용 스피드 바카라 백신의 시대를 열 것”이라고 말했다.
한편, MSD는 지난 50년 이상 스피드 바카라 백신 연구와 개발을 선도해왔다. 국내에서는 2013년65세 이상 고령층을 대상으로 23가 스피드 바카라 다당질 백신인 ‘프로디악스23’을 NIP에 도입하며 성인 스피드 바카라 예방 환경의 기틀을 마련했다. 이어 지난 2023년에 허가받은 15가 스피드 바카라 단백접합 백신인 ‘박스뉴반스’는 허가 후 단 2개월 만에 소아 NIP에 도입되며 시장에 빠르게 안착했다.