임상 자료 부담 줄여 개발 효율화…2026년부터 최종 적용 예정
[더바이오 성재준 기자] 유럽의약품청(EMA)이 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 개발 간소화를 위한 가이드라인 초안을 공개했다.
한국바이오협회 바이오경제연구센터는 4일 보고서를 통해 이번 가이드라인 초안이 피망 바카라 개발 및 규제 승인 절차를 간소화하고, 환자 접근성과 기업의 개발 효율성을 동시에 높이기 위한 취지라고 밝혔다.
EMA가 공개한 이번 가이드라인은피망 바카라 승인에 필요한 방대한 임상 데이터를 줄이는 방향으로 구성됐다. 피망 바카라는 평균 7~10년의 개발 기간이 소요되며, 비교시험에 필요한 대규모 환자 모집과 오리지널의약품 구입 비용 등으로 인해 개발 과정에서 큰 부담이 있었다.
이에 EMA는 유럽연합(EU)의 '약물 안전 기준'을 유지하면서도 효율적인 평가 체계를 마련해 피망 바카라 접근성을 제고하고, 유럽을 바이오의약품 개발의 최적지로 자리매김하려는 전략을 추진 중이다.
이번 가이드라인은 지난해 EU의 절차 지침 및 제약 입법 프레임워크 내 관련 문서를 기반으로 작성됐다. 이후 올해 1월방법론 실무위원회(MWP), 생물학실무위원회(BWP), 과학적자문실무위원회(SAWP) 등의 자문을 거쳐 최종 초안으로 완성될 예정이다.
가이드라인 초안은 피망 바카라가 구조적·기능적으로 오리지널의약품과 유사함을 입증할 수 있다면, 별도의 대규모 비교 임상시험 없이도 승인 가능함을 시사한다. 비교 유효성 평가의 전제 조건과 프로토콜, 분석 항목, 품질 관련 최종 검토 사항 등을 포함하고 있으며, 임상 부문에서는 약동학(PK), 약력학(PD), 면역원성 및 안전성 자료의 역할을 상세히 다뤘다.
보고서에 따르면 업계는 해당 초안에 대해 지난 1일부터 오는 9월 30일까지 EMA에 의견을 제출할 수 있다. EMA는 이를 종합해 2026년부터 최종 가이드라인을시행할 계획이다. 최종 가이드라인은 향후 규제 지침에도 반영될 수 있다.
바이오경제연구센터는 "오는 2030년까지 유럽에서 69개의 주요 의약품 특허가 만료될 예정이기 때문에, 이번 가이드라인이 시행되면 피망 바카라 기업에는 시장 진입 기회가 대폭 확대될 것"이라고 전망했다.