3개월 내 재협착 환자 대상…건강보험 적용으로 환자 부담 줄여
[더바이오 성재준 기자] 헬스케어 테크놀로지 기업인 메드트로닉은 자사의 '인팩트 약물방출풍선 카테터(IN.PACT AV DCB, 이하 인팩트 DCB)'가 다음달부터 만성 신부전 환자의 투석혈관 치료에 건강보험 급여 대상으로 사용된다고 24일 밝혔다. 일반 풍선 카테터로 시술받은 후 3개월 내 동정맥루 재협착이 발생한 환자에게 적용된다.
말기 신장질환 환자의 약 84%는 혈액 투석을 받고 있으며, 반복된 시술로 인해 혈관 협착과 폐색이 빈번하게 발생한다. 이로 인해 평균 3~4개월마다 혈관 재개통 시술을 받아야 하며, 특히 고령 환자들은 시술로 인한 고통과 비용 부담을 겪고 있다.
이번 급여 적용으로 3개월 내 재협착이 발생한 환자들은 인팩트 바카라 에볼루션를 통해 혈관을 관리할 수 있게 됐다. 이 제품은 '파클리탁셀'과 '유레아'가 혼합된 약물을 혈관 내벽에 전달해 세포 증식을 억제하고, 장기적인 개통 상태를 유지한다. 약물은 최대 180일 동안 방출되며 효과를 지속한다.
IN.PACT AV IDE 임상에 따르면, 인팩트 바카라 에볼루션는 기존 시술 대비 1차 개통률이 높았고, 6개월 내 재시술률은 56% 낮았다. 3년 추적 결과에서도 혈관 개통 기간은 인팩트 바카라 에볼루션군이 평균 25.4개월, 일반 시술군은 10.7개월로 14.7개월 차이를 보였다.
구동억 대한투석혈관학회 고문은 "고령화 속에 반복 시술을 줄일 수 있는 인팩트 바카라 에볼루션는 환자와 의료진 모두에 실질적인 도움이 될 것"이라고 평가했다. 유승록 메드트로닉코리아 대표는 "적응증 확대와 보험급여는 말기 신장질환 환자들에게 실질적 혜택을 제공하는 중요한 진전"이라며 "국내 임상 현장 도입을 가속화해 투석 환경 개선에 기여하겠다"고 말했다.
한편 인팩트 바카라 에볼루션는 2019년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받았으며, 일본에서는 동정맥루 치료에 허가된 유일한 약물 방출 풍선 카테터다. 국내에서는 2012년부터 하지 말초혈관 치료에 사용돼 왔으며, 이번 고시를 통해 적응증이 동정맥루로 확대됐다.