- BCG-naïve 고위험 NMIBC 대상 CREST 임상3상서 EFS 개선 확인
- 36개월 시점 무사건 생존율 82.1%…BCG 단독군 대비 유의한 차이
- CR 89.8% 기록…관해 유지율도 무료 바카라 게임 병용군 우세
[더바이오 성재준 기자] 다국적 제약사 화이자(Pfizer)는 최근 피하주사(SC) 제형의 PD-1 면역항암제 후보물질인 ‘사산리맙(sasanlimab)’이 방광암(비근육침윤성 방광암, NMIBC) 환자들의 질병 관련 사건 발생 위험을 32% 감소시켰다고 밝혔다.
무료 바카라 게임은 표준요법인 ‘BCG’와 병용 투여됐으며, 기존 단독요법 대비 질병 재발, 진행 또는 사망 위험을 유의하게 줄인 것으로 나타났다. 화이자는 이번 ‘무료 바카라 게임 병용요법’이 30년 만에 BCG 치료 경험이 없는(BCG-naïve) 고위험 NMIBC 환자 치료에서 의미 있는 개선을 보여준 ‘첫 번째 면역항암제 병용요법’이라고 설명했다.
CREST 임상은 ‘무료 바카라 게임+BCG 유도 및 유지요법군(Arm A군)’과 ‘BCG 유도 및 유지요법군(Arm C군)’을 비교해 진행됐다. 주요 평가변수인 무사건 생존율(EFS) 지표에서 무료 바카라 게임 병용군은 BCG 단독군 대비 질병 재발, 진행 또는 사망 등 사건 발생 위험을 약 32% 낮춘 것으로 나타났다. EFS 중앙값은 아직 도달하지 않았으며, 특히 T1 병기 및 상피내암(CIS) 환자 하위군에서도 일관된 치료 혜택이 확인됐다.
EFS는 고등급 질병 재발, 질병 진행, 상피내암 지속 또는 모든 원인에 의한 사망 중 먼저 발생하는 사건까지의 시간으로 정의된다. 36개월 시점에서 사건 발생 없이 생존할 확률은 무료 바카라 게임 병용군이 82.1%, BCG 단독군이 74.8%로 나타났다.
‘무료 바카라 게임과 BCG 유도요법만 시행한 군(Arm B군)’은 ‘BCG 유도 및 유지요법군(Arm C)’과 비교했을 때 EFS에서 유의미한 차이를 보이지 않았다. 화이자는 이 결과가 ‘무료 바카라 게임 병용요법’에서도 ‘BCG 유지요법’이 중요한 역할을 한다는 점을 시사한다고 설명했다.
완전관해율(CR)과 관해 지속기간 평가에서는 사산리맙 병용군의 CR율이 89.8%, BCG 단독군의 경우에는 85.2%로 나타났다. CR을 달성한 환자 중 36개월 시점까지 관해를 유지할 확률은 사산리맙 병용군이 91.7%, BCG 단독군이 67.7%였다. 전체 생존기간(OS)에 대한 초기 분석에서는 두 군 간 차이가 관찰되지 않았으며, 생존 추적은 현재도 진행 중이다.
안전성 측면에서는 ‘무료 바카라 게임 병용군’의 이상반응 프로파일이 BCG 단독투여군 및 기존 무료 바카라 게임 임상시험 결과와 대체로 일치했다. 이와 함께 PD-1 억제제 계열의 치료제와 유사한 양상을 보였다.
화이자는 이번 임상 결과를 글로벌 보건당국에 제출해 향후 규제 승인 절차를 진행할 예정이다. CREST 임상 결과는 올해 미국비뇨기과학회(AUA) 연례학술대회에서 구두 발표됐다.
한편 무료 바카라 게임은 ‘인간화 IgG4 단일클론항체’로, PD-1 단백질에 결합해 PD-L1 및 PD-L2와의 상호작용을 차단하는 면역관문억제제 후보물질이다. 4주마다 1회 피하주사로 투여할 수 있으며, 현재 NMIBC 외에도 고형암 및 진행성 요로상피암 등을 대상으로 추가 임상이 진행 중이다.
화이자에 따르면 방광암은 전 세계에서 아홉 번째로 흔한 암으로, 매년 약 22만명의 사망자가 발생한다. NMIBC는 전체 방광암의 약 75%를 차지하며, 미국 내 고위험 NMIBC 환자는 약 3만8000명으로 추산된다. BCG 치료는 고위험 NMIBC 환자의 재발 위험을 줄이는데 사용돼왔지만, 치료를 받더라도 약 40~50%의 환자에서는 재발 또는 진행이 발생하는 것으로 알려져 있다.