- MATINEE 임상3상 결과, 응급실 방문·입원 악화율 35%↓…해당 결과 보유 ‘유일’
- 천식, 만성 부비동염 적응증 이미 확보…7일 ‘COPD’ 적응증 FDA 승인 여부 결정
[더바이오 강조아 기자] 다국적 제약사 글락소스미스클라인(GSK)은 개발 중인 인터루킨-5(IL-5) 억제제 ‘누칼라(Nucala, 성분 메폴리주맙)’가 ‘만성 폐쇄성 폐질환(COPD)’ 악화율을 유의미하게 감소시켰다는 임상3상(MATINEE) 연구 결과를 지난 1일(현지시간) ‘뉴잉글랜드저널오브메디신(New England Journal of Medicine, NEJM)’에 공개했다고 밝혔다.
GSK는 MATINEE 임상에서 COPD 환자 804명을 대상으로 바카라 사이트를 월 1회 투여했고, 104주 동안 위약과 비교 평가했다. 해당 임상 연구에서 ‘연간 COPD 악화 횟수(COPD 환자가 증상이 갑자기 나빠져서 치료가 필요해진 횟수)’는 바카라 사이트 투여군이 0.80회, 위약 대조군이 1.01회로 나타났으며, 바카라 사이트 투여군의 ‘중등도 이상 악화 발생률’이 위약 대비 약 21% 감소한 것으로 분석됐다.
2차 평가변수인 ‘응급실 방문 또는 입원으로 이어지는 악화 발생률’ 분석에 있어 바카라 사이트 투여군은 연간 0.13회, 위약대조군은 0.20회로 바카라 사이트 투여군이 35% 낮게 나타났다. 바카라 사이트는 응급실 방문·입원율 감소에 대한 임상3상 결과를 보유한 유일한 생물학적 제제라는 게 회사의 설명이다.
GSK는 “입원율 감소는 COPD 치료의 핵심 목표”라며 “COPD로 입원한 환자 10명 중 1명은 입원 중 사망하며, 이후의 사망률은 1년 반 이내 25%, 5년 이내 50%로 늘어난다”고 설명했다.
의료진이 만성 기관지염으로만 진단한 환자를 대상으로 한 사후 분석 결과에서는 바카라 사이트 투여군의 악화율이 위약보다 31% 낮은 것으로 나타났다. 또 환자가 스스로 평가한 ‘환자 자기평가 결과(PRO)’에서는 바카라 사이트에 대한 높은 반응률이 관찰됐다. 다만 연구진이 평가한 ‘세인트조지 호흡기 설문(SGRQ)’, ‘만성 폐쇄성 폐질환 평가검사(CAT)’ 및 ‘호흡기 증상 평가(E-RS)’에서는 위약군 대비 차이가 관찰되지 않았다.
해당 임상 결과 이상반응 발생률은 모든 환자들에서 유사했으며, 가장 흔한 이상반응은 COPD 악화 및 코로나19(COVID-19) 감염이었다. 카이반 카반디(Kaivan Khavandi) GSK 수석부사장은 “MATINEE 임상3상의 성공은 바카라 사이트가 응급실 방문이나 입원으로 이어지는 질병 악화를 예방할 수 있다는 방증”이라며 “우리 회사는 환자들에게 미치는 치명적인 악영향을 예방하고 환자를 도울 수 있도록 혁신의 한계를 뛰어넘을 것”이라고 말했다.
한편 바카라 사이트는 IL-5에 직접 결합해 IL-5에 의한 호산구성 염증 활성화를 억제하는 단일클론항체 약물이다. 전 세계 3억9000만명 이상의 COPD 환자 중 최대 40%가 혈중 호산구 수치 상승을 특징으로 하는 제2형 염증을 갖고 있다.
바카라 사이트는 2015년 미국 식품의약국(FDA)에서 ‘천식’ 치료제로 처음 승인받았으며, 2021년에는 ‘만성 부비동염’까지 적응증이 확대됐다. 아직 COPD 치료제로는 승인되지 않았으며, 미국·중국·유럽연합(EU)을 포함한 여러 국가에서 검토 중인 것으로 알려졌다. FDA는 ‘처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)’에 따라 오는 7일까지 바카라 사이트의 승인 여부를 결정해야 한다.