- 일라이릴리, 비만약 ‘마운자로’ 8월 중순 출시
- GSK, 중증 천식 스피드 바카라제 ‘누칼라 오토인젝터’ 10월 중 나올 듯
- 애브비, 난소암 ADC 스피드 바카라제 ‘엘라히어’ 연내 도입 목표
-길리어드, 국내 세 번째 CAR-T ‘예스카타’ 허가 심사 中
[더바이오 유수인 기자] 글로벌 블록버스터 신약들이 잇따라 국내 진입을 예고하면서 환자들의 치료 환경 변화가 기대되고 있다. 당장 내달 중순 ‘위고비 대항마’로 불리는 일라이릴리의 ‘마운자로(성분 터제파타이드)’가 국내 출시를 예고한 상황이다. 오는 10월에는 글락소스미스클라인(GSK)의 블록버스터 천식 치료제인 ‘누칼라(성분 메폴리주맙)’가 자가주사(오토인젝터) 제형으로 출시될 전망이다.
이밖에 애브비의 난소암 분야 항체약물접합체(ADC) 스피드 바카라제인 ‘엘라히어(성분 미르베툭시맙 소라브탄신)’, 길리어드사이언스의 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 스피드 바카라제인 ‘예스카타(성분 엑시캅타진실로루셀)’가 연내 국내 도입을 목표로 허가 절차를 밟고 있다.
◇효과 높이고 환자 부담 줄이고…하반기 ‘마운자로 프리필드펜·누칼라 오토인젝터’ 출시
29일 관련 업계에 따르면, 한국릴리는 국내 제2형 당뇨병 및 비만 환자 스피드 바카라 목적으로 내달 중순 ‘마운자로 프리필드펜주 2.5 및 5㎎/0.5㎖’의 출시를 계획하고 있다. 프리필드펜은 1번 주사하고 버리는 제형이다.
마운자로는 ‘포도당 의존성 인슐린 분비 촉진 폴리펩타이드(GIP)’와 ‘글루카곤 유사 펩타이드1(GLP-1) 수용체’를 동시에 자극하는 세계 최초의 이중작용제다. 주 1회 투여하는 단일분자 주사제이며, 인슐린 분비 촉진, 인슐린 민감도 개선, 글루카곤 억제, 위 배출 지연 등을 통해 혈당 조절과 체중 감량을 돕는다. 세계보건기구(WHO)와 국내외 진료지침은 이러한 기전을 근거로, 마운자로를 기존 GLP-1 작용제와는 구별되는 새로운 계열의 스피드 바카라제로 분류하고 있다.
특히 마운자로는 기존 GLP-1 단독 제제 대비 강력한 체중 감소 효과가 확인되고 있어 현재 비만약 시장 1위인 노보노디스크의 ‘위고비(성분 세마글루티드)’를 뛰어넘을 수 있을지 주목된다. 마운자로(10·15㎎)와 세마글루티드(1.7·2.4㎎)의 체중 감소 효과를 직접 비교한 ‘SURMOUNT-5’ 임상3상 결과에 따르면, 72주 기준 평균 체중 감소율은 마운자로 투여군이 20.2%로, 세마글루티드군의 13.7% 대비 유의하게 높았다. 허리둘레 감소폭도 각각 18.4㎝와 13.0㎝로, 마운자로의 통계적 우월성이 확인됐다.
이에 글로벌 시장에서는 마운자로 처방이 빠르게 늘고 있다. 올 1분기 마운자로의 글로벌 매출액은 약 3조원으로, 위고비(3조7000억원)의 뒤를 바짝 추격했다. 위고비의 국내 매출은 1분기 기준 약 794억원 수준으로, 전체 시장의 73%를 차지하고 있다.
시장에서는 마운자로의 국내 약값이 위고비와 비슷하거나 낮은 수준으로 책정될 것으로 보여 처방 확대에 탄력이 붙을 것으로 보고 있다. ‘제2형 당뇨병 스피드 바카라제’로는 급여권 진입도 시도 중이다. 존 비클 한국릴리 대표는 “국내 환자들이 허가 범위 내에서 마운자로를 통해 더 건강한 일상을 살아갈 수 있길 바란다”며 “이를 위해 의료전문가 및 환자들과 적극적으로 소통할 것”이라고 밝혔다.
한국GSK는 호산구성 중증 천식 스피드 바카라제인 ‘누칼라 오토인젝터’의 연내 출시를 준비하고 있다. 목표하고 있는 시기는 오는 10월이다. 누칼라 오토인젝터는 누칼라의 투약 편의성 제고를 위해 이를 4주에 1번씩 환자 스스로 주사할 수 있도록 개발한 피하주사(SC) 제형이다. 누칼라는 ‘인터루킨-5(IL-5)’를 표적하는 단일클론항체로, 체내 호산구의 생존과 활성을 조절하는 역할을 한다. 연간 글로벌 매출은 약 3조3000억원 정도다.
누칼라 오토인젝터는 지난 3월 국내 식품의약품안전처로부터 △성인 및 청소년(12세 이상)에서 기존 스피드 바카라에 적절하게 조절되지 않는 중증 호산구성 천식(SEA) △성인에서 다발혈관염을 동반한 호산구육아종증(EGPA) △성인에서 과다호산구증후군(HES) 환자 스피드 바카라제로 허가받았다.
누칼라 오토인젝터는 자가주사와 원외처방이 가능해 환자들의 스피드 바카라 편의성 및 비용 부담을 개선시킬 수 있다는 장점이 있다. 한 업계 관계자는 “누칼라 처방 대상이 중증 환자이다 보니, 수도권 소재 대형 종합병원에서 스피드 바카라를 받는 환자가 많다”면서 “지역 거주자들은 병원을 자주 방문하기 쉽지 않아 지속적인 스피드 바카라에 어려움을 겪는 경우도 있었다. 오토인젝터 제형이 도입되면 ‘자가 투약이 가능’해져 이러한 부담이 상당 부분 줄어들 것으로 기대된다”고 말했다. 이 관계자는 이어 “원외처방이 가능해지면 약가 부담도 크게 줄 수 있다”고 부연했다.
회사는 누칼라 오토인젝터의 급여 적용을 추진 중인 것으로 알려졌다. 누칼라의 경우 지난 2023년 11월 성인 중증 호산구성 천식 스피드 바카라제로 ‘조건부 급여’를 인정받은 바 있다.
◇첫 난소암 ADC 스피드 바카라제 ‘엘라히어’, 국내 세 번째 CAR-T ‘예스카타’ 도입 기대감
한국애브비는 ADC 스피드 바카라제인 ‘엘라히어’의 연내 도입을 위해 속도를 내고 있다. 회사는 올 초 식약처에 허가 신청을 냈으며, 현재 심사 중이다. 엘라히어는 지난 1월 식약처로부터 ‘희귀의약품으로 지정’된 바 있다.
엘라히어는 엽산 수용체 알파(FRα)를 표적으로 하는 첫 ADC 스피드 바카라제로, 표준 스피드 바카라법에서 내성을 보이는 ‘백금 저항성 난소암’ 환자의 유일한 스피드 바카라제로 평가받고 있다. 해외에서는 지난해 3월 미국 식품의약국(FDA)에서, 같은해 11월 유럽연합집행위원회(EC)에서 승인받았다. 작년 한 해 매출만 약 7000억원을 기록하며 시장 안착에 성공했다.
FRα 양성 백금 저항성 난소암(PROC) 환자를 대상으로 한 임상3상(MIRASOL) 결과에 따르면, 중앙값 기준으로 엘라히어 치료군의 전체 생존기간(OS)은 16.85개월, 항암화학요법군은 13.34개월로 나타났다. 엘라히어 치료군의 사망 위험은 32% 감소했다.
무진행 생존기간(PFS)에서도 엘라히어 스피드 바카라군은 연구자가 선택한 항암화학요법과 비교해 우월한 유효성을 보였다. 객관적 반응률(ORR)에서도 엘라히어 스피드 바카라군(41.9%)이 항암화학요법군(15.9%)보다 높은 반응을 보였다.
한 업계 관계자는 “현재 백금 저항성 난소암 환자에게 쓸 수 있는 스피드 바카라옵션이 매우 제한적이기 때문에 국내에서도 엘라히어가 ‘계열 내 최초(first-in-class)’ 신약으로 허가받을 수 있지 않을까 생각한다”고 기대했다.
길리어드사이언스코리아는 CAR-T 스피드 바카라제인 ‘예스카타’에 대한 식약처 허가 심사를 진행 중이다. 예스카타는 지난해 9월 식약처로부터 ‘희귀의약품으로 지정’된 바 있으며, 회사는 올 초 식약처에 예스카타에 대한 품목허가를 신청했다. 예스카타가 국내 허가를 받으면 노바티스의 ‘킴리아(성분 티라젠렉류셀)’, 얀센의 ‘카빅티(성분 실타캅타젠오토류셀)’에 이은 국내 세 번째 CAR-T 스피드 바카라제가 된다.
예스카타는 ‘CD19(B세포 표면 단백질)’를 표적한다. 지난 2017년 FDA로부터 ‘거대 B세포 림프종’에 대한 3차 스피드 바카라제로 처음 승인받았다. 특히 지난 2022년 매출 약 1조6000억원을기록하며 CAR-T 스피드 바카라제로는 처음으로 블록버스터 약물에 올랐다. 올 1분기 매출액은 약 5500억원으로 전년 동기 대비 2% 증가했다.
회사는 “현재 허가 심사 중으로, 연내 허가를 기대하고 있다”면서도 “CAR-T 스피드 바카라제 특성상 준비해야 할 것들이 많아 실제 도입 및 스피드 바카라 시기는 내년이 되지 않을까 생각한다”고 말했다.