우선심사, 신속승인 등 심사기간 대폭 단축…조기 상용화 가능
[더바이오 진유정 기자]지아이이노베이션은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역항암제 후보물질인 'GI-102(개발코드명)'에 대해 패스트트랙 지정(Fast Track Designation, FTD)을 받았다고 29일 밝혔다.
이번 패스트트랙 지정은 이전에 메이저 바카라 사이트 치료 경험이 있는 진행성 또는 전이성 흑색종 환자를 대상으로 한다.
패스트트랙 지정은 생명을 위협하는 중증 질환에서 기존 치료 대비 개선효과가 기대되는 신약 후보물질에 적용된다. 지정 시 개발사와 FDA가 긴밀히 협의할 수 있어 개발 과정을 단축할 수 있다. 또 임상 자료가 충분히 확보될 경우 우선심사(Priority Review) 또는 신속승인(Accelerated Approval) 등 추가적인 심사 혜택을 받아 신약 허가 심사기간을 6개월로 대폭 단축해상용화 시점을 앞당길 수 있다.
실제로 흑색종은 오존층 파괴로 인해 ‘악성 흑색종’ 환자가 국내는 물론 해외에서도 급격히 늘어나는 추세다. 국제 학술지 자마 더마톨로지(JAMA Dermatology, 2022)에 따르면, 2040년에는 전세계 흑색종 환자가 2020년 대비 50% 증가한 약 51만 명에 이를 것으로 예상되며, 이 질환으로 연간 약 9만6000명이 사망할 것으로 전망된다.
시장 규모도 꾸준히 확대될 것으로 보고됐다. 글로벌 시장 조사 기관 리서치 네스터에 따르면, 2025년 글로벌 흑색종 치료제 시장은 약 9조5000억원 규모에서 2035년에는 약 25조8000억원까지 성장할 것으로 예상된다.
GI-102는 단독요법 임상1상에서 이전에 메이저 바카라 사이트를 투여받은 진행성 또는 전이성 흑색종 환자 14명을 대상으로 객관적 반응률(ORR) 25%, 질병조절률(DCR) 83%라는 고무적인 결과를 보였다. 이는 동일 환자군에서 승인된 표준치료제 옵두알라그(Opdualag, 니볼루맙+렐라틀리맙 복합제)가 보고한 ORR 12%, DCR 40%와 비교했을 때 현저히 높은 수치다.
지아이이노베이션은 이 데이터를 바탕으로 전이성 흑색종 환자를 대상으로 GI-102와 키트루다(Keytruda)를 병용하는 임상 2상을 순조롭게 진행 중이라고 밝혔다.
장명호 지아이이노베이션 대표는 “전세계적으로 전이성 흑색종 환자들은 메이저 바카라 사이트 사용 이후 마땅한 치료 대안이 없어 고통받고 있다”며 “이번 패스트트랙 지정으로 상용화 가능성이 높아지고 허가 시점도 앞당길 수 있게 된 만큼 우리 회사가 목표로 하는 가속승인을 조기에 달성할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
한편 GI-102 임상시험은 △피하주사 단독요법(1b상) △메이저 바카라 사이트관문억제제 키트루다(Keytruda) 병용(2상) △항체약물 접합체(ADC) 병용(2상)이 미국과 한국에서 동시 진행 중이다.