[더바이오 이영성 기자]HLB(에이치엘비)의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics, 이하 엘레바)가 자사의 FGFR2 선택적 억제물질 '리라푸그라티닙(개발코드 RLY-4008)'에 대해 미국 식품의약국(FDA)과 사전(Pre)-NDA 미팅없이 신약허가신청(NDA)을 하는 것으로 계획을 변경했다.
FDA가 사전(pre)-NDA 미팅 이전인 최근 "비임상 및 임상 데이터 패키지가 NDA 신청을 뒷받침하기에 충분하다"는 입장을 밝혀, 당초 이달 30일 FDA와 pre-NDA 미팅을 갖기로 했던 계획이 수정됐다는 게 HLB측 설명이다.
HLB는 29일 공식 블로그를 통해 "엘레바는 절차에 따라 지난 8월 28일 바카라 토토 사이트에 미팅 패키지(안건, 임상데이터 요약, 분석자료 등)를 바카라 토토 사이트에 제출고, 바카라 토토 사이트는 9월 25일 엘레바에 공식 코멘트를 통보해왔다"며 이같이 밝혔다.
보통 신약개발 회사는 pre-NDA 미팅 전 한달 이내에 미팅 패키지를 바카라 토토 사이트에 제출하고, 바카라 토토 사이트가 이를 검토한 뒤, 미팅 전에 회사에 공식 코멘트를 회신한다.
HLB는 "이 과정에서 NDA 가능 여부와 심사에 필요한 서류 등에 대해 회사가 판단할 수 있다"면서 "바카라 토토 사이트의 코멘트에 회사의 입장과 다른 부분이 언급될 경우, 예정된 정식 pre-NDA 미팅을 통해 서로의 생각을 교환하게 된다"고 말했다.
HLB는 이어 "리라푸그라티닙 NDA에 대해 바카라 토토 사이트로부터 긍정적인 입장을 확인한 만큼, 엘레바는 바카라 토토 사이트의 가이드라인에 따라 최대한 빠르게 NDA를 진행할 계획"이라고 밝혔다.
엘레바는 '리라푸그라티닙'을 차세대 '담관암' 2차 치료제로 개발해왔으며, 임상2상(ReFocus)을 통해 객관적 반응률(ORR)과 반응 지속기간(DOR) 등 주요 유효성 지표에서 기존 치료제를 뛰어넘는 효과를 얻었다. 2상 최종 데이터는 2026년 '미국임상종양학회(ASCO) 위장관(GI) 2026'에서 발표될 예정이다.
리라푸그라티닙은 기존 FGFR 1~4 모든 아형을 동시에 억제하는 pan-FGFR(광범위 FGFR) 억제제와 달리 FGFR2에만 작용해, 담관암 환자에서 높은 반응률과 함께 부작용을 크게 줄인 것이 특징이다. 지난해 12월 미국 식품의약국(바카라 토토 사이트)으로부터 '혁신치료제(Breakthrough Therapy Designation)'로 지정되면서, 임상2상 결과만으로도 가속승인을 받을 수 있는 길이 열렸다.