성인 대상 임상시험과 일관된 결과 확인
[더바이오 유수인 기자] 한국MSD는 거대세포바이러스(Cytomegalovirus,이하CMV)감염 및 질환 예방 약제인 ‘프레비미스(성분 레테르모비르)’가 지난달 29일 식품의약품안전처로부터 소아 환자 대상으로 적응증 확대 승인을 받았다고 14일 밝혔다.
프레비미스는 이번 적응증 확대에 따라 △동종 조혈모세포 이식수술(Hematopoietic stem-cell transplantation,이하HSCT)을 받은 성인 및30㎏이상인 소아온라인 바카라 사이트혈청 양성[R+]환자 △온라인 바카라 사이트혈청 양성인 공여자로부터 신장이식을 받은 성인 및40㎏이상인 소아온라인 바카라 사이트혈청 음성 환자[D+/R-]에서온라인 바카라 사이트감염 및 질환 예방 목적으로 사용할 수 있게 됐다.체중30㎏이상의HSCT소아 환자 또는 체중40㎏이상의 신장이식 소아 환자는 성인과 동일하게1일480㎎투여가 권장된다.경구(먹는 약) 또는 정맥주사(IV)로 투여할 수 있고,주치의의 결정에 따라 교차 투여도 가능하다.
이번 승인은 소아 환자에서프레비미스의온라인 바카라 사이트감염 또는 질환의 예방 효과 및 안전성을 평가한 제2b상,공개 임상,단일군 임상시험(P030)결과를 근거로 이뤄졌다.해당 연구는 동종 조혈모세포이식을 받은 후온라인 바카라 사이트감염 또는 질환 발생 위험이 있는18세 이하 소아를 대상으로 했다.총65명이 참여했고,이 중63명이 이식 후14주까지 프레비미스를 투여받았다.
연구 결과, HSCT후14주까지 및24주까지 임상적으로 유의한온라인 바카라 사이트감염(Clinically significant 온라인 바카라 사이트 infection; cs온라인 바카라 사이트i)의 발생률은 각각7.1%및10.7%로,성인 대상의 임상시험에서 관찰된 유효성 및 안전성 프로파일과 일관된 결과를 보였다.
온라인 바카라 사이트는HSCT후 첫3~4개월 동안 전체 환자의 약3분의2에서 재활성화 위험이 나타나며,특히 소아HSCT환자의 이환율과 사망률을 높이는 주요 원인으로 지목된다.병원조혈모세포이식간호사회에 따르면,국내HSCT건수는 지난해 기준3195건으로 매년 꾸준히 증가하고 있어 면역 기능이 크게 저하된HSCT환자들의온라인 바카라 사이트감염률을 낮추는 것이 더욱 중요해지고 있다.
명혜진 한국MSD파마사업부 전무는 “프레비미스 적응증 확대는온라인 바카라 사이트예방요법의 선택지가 제한적이었던 소아 환자에게 새로운 옵션을 제공해 감염과 질환 부담을 줄일 수 있게 됐다는 점에서 의미가 크다”며“앞으로도 소아부터 성인까지 더 많은 환자들이 효과적인온라인 바카라 사이트예방 혜택을 누릴 수 있도록 최적의 치료 환경을 마련하기 위해 노력하겠다”고 말했다.
한편 프레비미스는온라인 바카라 사이트복제에 필요한온라인 바카라 사이트 DNA터미나아제 복합체를 억제해온라인 바카라 사이트재활성화를 사전에 예방하는 약제이다.지난6월 HSCT를 받은온라인 바카라 사이트혈청 양성[R+]고위험 성인 환자에서 투약 건강보험 급여 적용 기간이 기존100일에서200일로 확대된 바 있다.