- 향후 면역원성 시험만으론 승인 어려워져…6세 미만·65세 이상 고위험군은 현행 ‘우선승인’ 제도 유지
- “저위험군 반복 접종 효과 불확실”…접종 회피가 MMR 백신 수요에도 악영향
[더바이오 강조아 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 앞으로 생후 6개월부터 64세까지의 코로나19 백신 접종 승인에 대해 ‘무작위 대조 임상시험(RCT)’을 필수 근거로 삼겠다는 새로운 규제 지침을 발표했다.
RCT는 피험자를 무작위로 나눠 한 그룹은 신약 또는 새로운 치료법(시험군)을, 다른 그룹은 기존 치료나 위약(대조군)을 받게 해 효과와 안전성을 객관적으로 비교하는 임상시험을 말한다.
비나이 프라사드(Vinay Prasad) FDA 생물의약품평가센터(CBER)신임 센터장은 20일(현지시간) 국제학술지인 뉴잉글랜드의학저널(NEJM)을 통해 “‘건강한 저위험군’에 대한 반복 접종의 효과는 불확실하다”면서 이같은 정책 전환을 공식화했다.
지금까지 코로나19 및 계절성 독감 백신은 별도의 안전한 바카라 사이트시험 없이 항체 생성 여부를 확인하는 면역원성 시험 결과만으로도 새로운 제형 도입이 가능했다. 그러나 이번 지침 변경으로 생후 6개월 이상 64세 이하 일반인을 대상으로 한 코로나19 백신은 안전한 바카라 사이트적 유효성을 입증해야 승인 가능성이 생기게 된다.
프라사드 센터장은 “감염 예방, 입원율 감소와 같은 실제 안전한 바카라 사이트 결과가 요구될 것”이라며 “다만 생후 6개월 미만의 영아와 65세 이상 고령자는 여전히 면역원성 시험만으로도 승인이 가능하다”고 말했다. FDA는 또 고위험군에 대해서도 “시판 후 무작위 안전한 바카라 사이트조사를 제조사에 권장하겠다”고 덧붙였다.
이번 방침은 미국 내 백신 접종률 감소와도 관련이 있다. 프라사드 센터장은 “미국 질병통제예방센터(CDC) 자료에 따르면, 코로나19 백신 추가 접종률은 25% 미만으로 하락했다”며 “추가 접종에 대한 불신이 확산되며, ‘홍역·볼거리·풍진(MMR)’ 백신과 같은 기존 예방접종률에도 부정적 영향을 주고 있다”고 지적했다. 실제로 최근 미국에서는 홍역에 의한 중증 질환 및 사망 사례가 보고되기도 했다.
FDA는 향후 코로나19 백신의 무작위 안전한 바카라 사이트 설계 방향도 제안했다. 50~64세 연령군을 이상적인 모집단으로 설정하고, 1차 평가변수로는 코로나19 증상 발현 여부, 2차 평가변수로는 중증 진행, 입원, 사망 등을 설정할 것을 권고했다. 또 최소 6개월 이상 추적 관찰이 이뤄져야 하며, 식염수 위약 대조군과의 비교를 통해 이상반응의 발생도 관찰해야 한다. 또 백신 효과의 현실적인 평가를 위해 최근 1년 내 코로나19에 감염된 사람도 안전한 바카라 사이트시험에 포함시켜야 한다고 강조했다.
프라사드 센터장은 “2020년의 긴급한 백신 개발은 ‘역사적인 성과’였지만, 이제는 ‘과학적 타당성’을 다시 점검하고 신뢰를 회복할 때”라며 “RCT를 통해 백신의 실질적인 효과를 명확히 보여주는 것이 필요하다”고 밝혔다.