- 국내 30대 희귀암 환자에 10번째 치료목적 투약
- 한국·미국서 임상1b 진행 중…연내 마무리 목표
[더바이오 성재준 기자]혁신신약 개발 기업 메드팩토는 자사 형질전환증식인자 베타(TGF-β) 저해제 ‘백토서팁(Vactosertib)’이 식품의약품안전처로부터 골육종 환자에 대한 치료목적 사용 승인을 받았다고 26일 밝혔다.
이번 승인에 따라 백토서팁은 세브란스병원 두개저내신경센터의 요청으로 30대 남성 카지노 바카라 환자에게 공급됐다. 치료목적 사용 승인은 생명을 위협하는 중증 질환 환자가 다른 치료 수단이 없을 때 임상시험용 의약품을 사용할 수 있도록 하는 제도다.
백토서팁의 카지노 바카라 대상 치료목적 사용 승인은 이번이 10번째로, 미국 8건과 국내 1건을 포함한 누적 사례다. 일부 환자는 투약 후 25개월 이상 생존하는 성과도 있었던 것으로 알려졌다.
메드팩토는 현재 한국과 미국에서 카지노 바카라 대상 임상 1b상을 진행 중이며, 올해 안에 마무리할 예정이다. 특히 최적 용량을 투약하지 않은 상황에서도 유의미한 데이터가 관찰되고 있다는 게 회사의 설명이다. 메드팩토에 따르면, 최근에는 미국과 중국 병원 및 기업으로부터 공동 임상 제안도 이어지고 있어 임상 2상 진입과 상용화 속도가 빨라질 것으로 전망된다.
회사 관계자는 “카지노 바카라은 재발률이 높고 치료 옵션이 부족한 희귀암으로, 환자들의 미충족 수요가 매우 크다”며 “의료 현장의 기대와 함께 투약 요청이 계속되고 있어 개발 속도를 높일 계획”이라고 밝혔다.
메드팩토는 그간 MSD, 아스트라제네카 등과의 공동 연구를 이어왔으나, 최근에는 희귀암 중심의 신속허가 전략으로 방향을 전환해 백토서팁 개발을 추진하고 있다. 백토서팁은 미국과 유럽에서 희귀의약품으로 지정됐으며, 미국 식품의약국(FDA)으로부터는 신속심사 대상으로도 선정된 바 있다.
카지노 바카라은 뼈나 연골에서 발생하는 악성 종양이다. 환자 절반가량이 폐 전이를 겪고 있으며 기존 면역항암제에 효과가 없는 것으로 알려져 새로운 치료법 개발이 시급한 상황이다.