- 글로벌 임상3상(EMBARK) 최종 분석 결과 발표…OS 유의미하게 연장
- 기존 MFS 이어 생존 개선까지…무료 바카라 게임, nmHSPC 환자 치료 패러다임 바꿔
- 화이자·아스텔라스 “향후 학회서 상세 OS 발표 예정”
[더바이오 성재준 기자]다국적 제약사 화이자(Pfizer)와 아스텔라스(Astellas)는 10일(현지시간), 안드로겐 수용체(AR) 억제제 ‘익스탄디(Xtandi, 성분 엔잘루타마이드)’를 루프로라이드(Leuprolide)와 병용한 요법이 비전이성 호르몬 민감성 전립선암(nmHSPC) 환자 중 고위험 생화학적 재발(BCR) 환자에서 전체 생존기간(OS)을 유의미하게 연장했다고 밝혔다.
이번 결과는 글로벌 임상3상(EMBARK)의 최종 분석을 통해 확인한것이다. 무료 바카라 게임 병용요법이 이 환자군에서 생존 이점을 입증한 첫 사례다. 두 회사는 이를 바탕으로 향후 적응증 확대를 검토할 계획이다.
고위험 BCR은 nmHSPC 단계에서 전이는 없지만, 향후 암이 퍼질 가능성이 높은 환자군이다. 화이자에 따르면,근치적 치료를 받은 환자의 약 20~40%가 BCR을 경험하며, 이 중 90%는 전이성 질환으로 진행하고, 약 3분의 1은 결국 전립선암으로 사망에 이른다.
EMBARK는 미국, 유럽, 아시아 등에서 비전이성 호르몬 민감성 전립선암(nmHSPC) 환자 1068명을 대상으로 실시된 무작위배정, 이중눈가림, 다국가 임상3상이다.
대상자는 근치적 전립선절제술 또는 방사선 치료 후 PSA 수치가 빠르게 상승하는 고위험 생화학적 재발(BCR) 환자로, PSA 이중시간이 9개월 이하이고, 혈중 테스토스테론 수치가 150ng/dL 이상인 경우 포함됐다. 방사선 치료만 받은 환자의 경우에는 PSA 수치가 기준치 이상(최저점 대비 2ng/mL 이상)이어야 등록이 가능했다.
참여자는 △엑스탄디(160mg) + 루프로라이드 병용군 △엑스탄디 단독군 △위약 + 루프로라이드 병용군 등 세 군으로 무작위 배정돼 치료를 받았다. 주요 평가변수는 전이 없는 생존기간(MFS)을 1차 지표로, 전체 생존기간(OS)을 2차 지표로 설정했다.
지난 2023년 국제학술지 뉴잉글랜드의학저널(NEJM)에 발표된 중간 분석에서는 무료 바카라 게임와 루프로라이드 병용군이 위약 병용군 대비 MFS를 통계적으로 유의하게 개선해 1차 지표를 충족한 바 있다.
이번 최종 분석에서는 OS도 무료 바카라 게임 병용군이 위약군보다 유의미한 생존 이점을 보였다. 무료 바카라 게임 단독요법은 OS 개선 경향은 나타났으나, 통계적 유의성에는 도달하지 못했다. 전반적인 안전성은 기존 무료 바카라 게임의 프로파일과 일치했으며, 새로운 이상반응은 보고되지 않았다.
닐 쇼어(Neal Shore) 미국 캐롤라이나비뇨기연구센터(Carolina Urologic Research Center) 교수는 “EMBARK 결과는 기존의 MFS 데이터를 넘어 생존 개선이라는 강력한 임상적 근거를 제시한 것”이라며 “치료 선택지가 부족했던 고위험 BCR 환자들에게 무료 바카라 게임 기반 병용요법은 의미 있는 치료 옵션이 될 것”이라고 말했다.
조안나 벤델(Johanna Bendell) 화이자 항암 개발 총괄은 “무료 바카라 게임는 이미 전이성 호르몬 민감성 및 거세저항성 전립선암에서 생존 이점을 입증한 데 이어, 이번 데이터를 통해 고위험 BCR 환자까지 적용 범위를 확장하게 됐다”고 말했다.
숀텔 돗슨(Shontelle Dodson) 아스텔라스 메디컬 부문 수석부사장은 “EMBARK는 연구 규모와 설계 면에서 업계의 기준을 제시한 시험으로, XTANDI의 치료영역 확대에 중대한 이정표가 될 것”이라고 말했다.
두 회사는 EMBARK의 상세 OS 결과를 향후 주요 학술대회에서 발표할 계획이다.