완전관해 8.97%, 부분관해 26.92%…“베스트 인 클래스 가능 입증”
[더바이오 지용준 기자] 셀비온이 전립선암 치료용 방사성의약품(RPT) 후보물질로 개발 중인 ‘177Lu-DGUL(포큐보타이드·Pocuvotide)’에 대한 상용화 문턱에 바짝 다가섰다.177Lu-DGUL의 임상2상 톱라인 결과 35.9%의 객관적반응률(ORR)을 확보했다. 셀비온은 오는 4분기 최종 임상결과보고서(CSR)을 수령한 뒤 177Lu-DGUL의 조건부 허가에 도전할 계획이다.
셀비온은 바카라 에볼루션 치료용 방사성의약품(RPT)후보물질로 개발 중인 ‘177Lu-DGUL(포큐보타이드·Pocuvotide)’의 임상2상 톱라인(Top-line) 결과를 발표했다고 4일 밝혔다. 이는 1차 평가지표인 객관적 반응률(ORR)을 포함한 주요 데이터를 분석한 자료이며, 셀비온은 오는 4분기 최종 임상결과보고서(CSR)를 수령할 예정이다.
셀비온에 따르면 177Lu-DGUL은 고령화 사회가 진행되며 암 발생이 높아지고 있는 전립선암에 대한 치료제로, 기존 치료제에 효과가 없는 말기암 환자를 대상으로 임상을 진행했다. 유효성 분석에는 임상시험에 등록된 환자 총 91명 중 임상시험용 의약품을 최소 1회 이상 투여받고, 종양 평가가 가능했던 대상자는 최종 78명을 대상으로 진행됐다.
1차 유효성 평가지표인 ORR은 35.90%(28/78명, 95% 신뢰구간 25.00~47.01)로 확인됐다. 이 중 완전관해(CR)는 8.97%, 부분관해(PR)는 26.92%로 나타났다. 이는 노바티스의 계열 내 최초(First-in-Class) 신약인 ‘플루빅토’와 표준 치료를 병용한 임상(VISION)에서 나타난 ORR 29.8%, CR 6.8%, PR 23.0%를 상회하는 결과다.
셀비온 관계자는 “임상2상 단일군으로 진행했기에 최종 ORR 판정기준(환자당 최소 2번 이상 CR 또는 PR 판정)이 대조군(표준 치료)과 함께 진행한 플루빅토 약물보다 엄격함에도 177Lu-DGUL 치료가 매우 우수했다”며 “임상시험이 성공적임을 증명했다”고 강조했다.
안전성 평가에서는 전립선 특이막 항원(PSMA) 표적 방사성의약품에서 흔히 보고되는 이상 사례인 ‘구강건조증’이 전체 환자의 13.19%(91명 중 12명)에서 발생한 것으로 나타났다. 회사는 “(177Lu-DGUL은) 기존 치료제와의 직접 비교에서도 안전성 측면에서 계열 내 최고(Best-in-Class) 수준의 차별성과 경쟁력을 입증했다”고 설명했다.
또 PCWG modified RECIST v1.1 기준에 따라 평가한 결과 ORR은 41.03%(32/78명, 95% 신뢰구간 29.60~52.15)로 나타났다. 이는 경화성 골전이 병소의 변화를 세밀하게 평가해 바카라 에볼루션의 특성을 반영한 평가다.
PSMA PET/CT(양전자방출단층촬영)을 이용한 mPERCIST 기준에서 완전 반응(CMR)과 부분 반응(PMR)을 보인 환자 비율은 81.69%(58/71명, 95% 신뢰구간 70.73~89.87)로 확인됐다.
셀비온 관계자는 “177Lu-DGUL은 지난 2023년 7월 식품의약품안전처 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT, Global Innovative drug Fast Track)’ 품목으로 지정됐다”며 “국내 바카라 에볼루션 환자를 대상으로 한 임상2상에서 우수한 유효성과 안전성을 확인했다”고 말했다.
이어 “올해 4분기 최종 임상결과보고서(CSR)를 확보한 뒤 ‘조건부 허가’를 신청해, 난치성 바카라 에볼루션 환자들에게 신약을 신속히 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 덧붙였다.