- 68주간 평균 12.5㎏ 감량…위약군(2.5㎏) 대비 현격한 차이
- 15% 이상 체중 감소 달성률 31.6%…안전성도 전반적으로 양호
- 노보, 연내 전용 임상3상 ‘RENEW’ 돌입…‘비만’ 치료옵션 확대 기대
[더바이오 성재준 기자] 다국적 제약사 노보노디스크(Novo Nordisk)는 16일(현지시간) 차세대 아밀린(Amylin) 유사체인 ‘카그리세마(CagriSema, 세마글루티드 2.4㎎+카그릴린타이드 2.4㎎ 병용)’의 임상3상(REDEFINE 1) 하위 분석 결과를 유럽당뇨병학회(EASD 2025)에서 공개했다고 밝혔다. 회사는 이를 토대로 연내 전용 임상 프로그램(RENEW)에 착수할 계획이다.
카그리세마는 68주간 평균 체중을 약 12% 줄여 위약군(약 2%) 대비 뚜렷한 차이를 보였다. 이번 연구는 장기 지속형 아밀린 아날로그 단독요법으로 ‘비만’ 환자를 대상으로 한 첫 임상3상 결과라는 점에서 의미가 크다.
REDEFINE 1 연구는 체질량지수(BMI)가 30 이상인 비만 환자와, BMI가 27 이상이면서 비만 관련 동반질환을 가진 과체중 성인 환자 3417명을 대상으로 한 임상3상이다. 해당 연구는 무작위 배정·이중 눈가림·위약 및 활성 대조군 방식으로 설계됐으며, 68주간 치료 효과와 안전성을 평가했다. 제2형 당뇨병 환자는 연구 대상에서 제외됐다.
참가자는 4개의 군으로 나눠배정됐다. △세마글루티드 2.4㎎과 카그릴린타이드 2.4㎎ 병용요법인 카그리세마△카그릴린타이드 단독(2.4㎎) △세마글루티드 단독(2.4㎎) △위약군이다. 이번에 발표된 데이터는 이 가운데 온라인 바카라 사이트 단독군과 위약군을 비교한 사후(post hoc) 분석 결과다.
분석 결과, 카그릴린타이드(주 1회, 2.4㎎)를 투여받은 환자는 68주간 평균 12.5㎏이 줄어 체중의 11.8%가 감소했다. 같은 기간 위약군은 평균 2.5㎏, 즉 체중의 2.3%만 줄어 두 집단 간 차이가 뚜렷했다.
카그릴린타이드군 환자의 31.6%는 체중의 15% 이상을 줄였으며, 위약군은 4.7%에 그쳤다. 치료 순응도를 고려하지 않은 분석에서도 카그릴린타이드군은 체중의 11.5%가 감소해 위약군의 3.0%보다 유의미했다. 체중 15% 이상 감량 달성률 역시 카그릴린타이드군이 31.0%, 위약군이 5.2%로 차이를 보였다. 이같은 결과는 치료 순응도를 가정한 분석(trial product estimand)과 순응도와 관계없이 평가한 분석(treatment policy estimand)에서 모두 일관되게 확인됐다.
안전성 역시 전반적으로 양호했다. 구역·구토·설사·변비 등 위장관 증상이 흔히 보고됐지만, 대부분 일시적이고 경증에서 중등도 수준이었다. 구역으로 인한 치료 중단율은 카그릴린타이드군 1.0%, 위약군 0.1%로 큰 차이가 없었다.
해당 연구 책임자인 티모시 가비(Timothy Garvey) 미국 앨라배마대 의대 교수는 “카그릴린타이드는 기존 글루카곤 유사 펩타이드1(GLP-1) 기반의 치료제와 다른 새로운 접근 방식을 제시할 수 있다”며 “비만은 만성질환인 만큼, 환자별 반응에 따라 다양한 치료옵션이 필요하다”고 말했다.
카그리세마는 ‘GLP-1 수용체 작용제(RA)’와 ‘아밀린 유사체’를 결합한 이중기전 주사제다. 이 가운데 카그릴린타이드는 체내에서 자연적으로 분비되는 호르몬인 ‘아밀린’을 모방한 장기 지속형 아날로그로, GLP-1 기반의 약물과는 다른 기전을 가진다. 주 1회 피하주사(SC) 방식으로 투여된다.
노보는 이번 데이터가 세계 최초이자 현재까지 유일하게 확보된 장기 지속형 아밀린 단독요법 임상3상 결과라는 점에서 의미가 있다고 설명했다. 특히 이번 연구 결과는 지난 6월 미국당뇨병학회(ADA 2025)에서 공개된 ‘카그리세마’ 병용요법 데이터와 대비된다. 당시에는 병용요법의 체중 감량 및 대사 개선 효과가 강조됐지만, 이번에는 카그릴린타이드 단독요법과 위약군을 비교한 사후 분석이 발표돼 비만·과체중 환자에서의 단독 효과가 확인됐다.
노보는 이번 성과를 바탕으로 올해 4분기 중 임상3상(RENEW)을 시작할 예정이다. 이 연구는 비만·과체중 환자를 대상으로 카그릴린타이드의 효능과 안전성을 확인할 계획이다.
마틴 홀스트 랑게(Martin Holst Lange) 노보 연구개발(R&D) 부문 부사장은 “이번 데이터는 차세대 아밀린 요법으로서 의미 있는 성과이며, 연내 착수할 RENEW 프로그램을 통해 가능성을 더욱 확장해 나갈 것”이라고 밝혔다. 또 “노보의 현재와 미래 치료제들은 비만 환자가 의미 있는 체중 감량을 이루고, 더 폭넓은 건강상의 이점을 얻도록 돕는 것을 목표로 하고 있다”고 덧붙였다.