- 유럽 시장 상업화 위해 파트너십 추진 중
- 파트너사 치루제약 통해 중국 내 판매 중인 허셉틴 피망 바카라에 이어 두 번째
[더바이오 강인효 기자] 바이오 플랫폼 기업 알테오젠은 유럽연합집행위원회(EC)로부터 알테오젠바이오로직스와 공동으로 개발한 아일리아 바이오시밀러인 ‘아이럭스비(Eyluxvi, 개발코드명 ALT-L9)’의 품목허가를 획득했다고 17일 밝혔다.
아이럭스비는 알테오젠이 허셉틴 피망 바카라에 이어 두 번째로 허가받은 피망 바카라로, 지난 7월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 ‘긍정 의견(positive opinion)’을 획득한 후 약 2개월 만에 최종 품목허가가 이뤄졌다.
아일리아(성분 애플리버셉트)는 습성 연령 관련 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 안과질환에 널리 사용되는 치료제로, 지난해 연매출이 13조원(95억달러)에 달하는 블록버스터 의약품이다.
아이럭스비(Eyluxvi)는 이번 품목허가를 통해 아일리아가 유럽 내 허가된 습성 연령 관련 황반변성(wAMD), 망막 정맥 폐쇄성 황반부종(BRVO or CRVO), 당뇨병성 황반부종(DME), 근시성 맥락막 신생혈관(myopic CNV) 등의 적응증에서 처방될 수 있게 됐다.
박순재 알테오젠 대표는 “아이럭스비는 우리 회사의 독자적인 리서치를 통해 물질 도출 후 자회사인 알테오젠바이오로직스와 함께 글로벌 임상 개발을 마치고, 자체적으로 허가받은 첫 피망 바카라”라며 “연구개발(R&D)뿐만 아니라, 유럽 규제당국과 허가 과정까지 경험하며 회사의 역량을 확장할 수 있었다”고 밝혔다. 이어 “황반변성 등 치명적인 안과질환을 앓고 있는 환자들에게 접근성 높은 제품을 공급할 수 있도록 노력하겠다”고 덧붙였다.
이번 EC의 품목허가는 알테오젠의 자회사인 알테오젠바이오로직스가 유럽, 한국, 일본 등 12개국에서 2022년 6월부터 작년 2월까지 수행한 임상3상 결과에 기반한다. 총 431명의 wAMD 환자를 대상으로 ALT-L9의 유효성과 안전성을 아일리아와 비교 평가했고, 임상 결과에서 아일리아와 치료의 동등성과 안전성을 입증한 바 있다.