시장 불안 진정·글로벌 협력 교섭력 강화
[더바이오 성재준 기자] 중국이 미국의 대중 제재 가능성에 대응하기 위해 ‘혁신의약품’에 대한 임상시험 심사·승인 기간을 기존 60일에서 30일로 절반 가까이 단축했다.
한국바이오협회 바이오경제연구센터가 18일 공개한 보고서에 따르면, 중국 국가약품감독관리총국(NMPA)은 지난 12일 ‘혁신의약품 스피드 바카라시험 심사 및 승인 관련 사항 최적화에 관한 공고’를 발표하며 시장 불안을 잠재우는 ‘패스트트랙 정책’을 확정했다.
중국의 이번 조정은 미국이 중국산 의약품에 대한 규제 강화 행정명령을 고려하고 있다는 뉴욕타임스 보도 직후 나온 대응책이다. 지난 10일 관련 소식이 전해지자 홍콩 항셍 바이오텍 지수는 장 초반 7% 하락했고, 비원메디슨(옛 베이진)과 CSPC제약 등 주요 기업의 주가가 급락했다. 투자자들은 미국의 잠재적인 제재가 중국 기업의 해외 시장 접근을 위축시킬 수 있다고 우려하며 빠르게 움직였다.
한국바이오협회는 중국 산업증권(Industrial Securities) 자료를 인용해, 중국 바이오제약 기업들이 올해 8월 말까지 총 83건의 라이선스 아웃(L/O) 거래를 체결했다고 밝혔다. 이는 전년 동기 대비 57% 증가한 수치로, 공개된 거래 규모만 845억달러(약 116조8900억원)에 달해 185% 늘어난 것이다. 그러나 미국의 추가 제재가 가시화될 경우, 협상 지연과 비용 상승으로 중국 기업의 글로벌 경쟁력이 흔들릴 수 있다는 지적이 나온다.
이에 NMPA는 시장 불안을 진정시키기 위해 곧바로 혁신 약물에 대한 스피드 바카라시험 신청 심사 기간 단축을 발표했다. 승인 기간을 영업일 기준 30일로 줄이면서 기업들은 스피드 바카라 개시 일정을 앞당기고, 제품 출시까지의 속도를 높일 수 있게 됐다. 특히 이번 조치에는 △요건을 충족하는 혁신의약품의 경우 승인 후 30일 이내에 심사·승인을 완료한다는 규정 △해당 30일 채널에는 한약, 화학의약품, 생물학적 제제의 제1류 혁신의약품 스피드 바카라시험 신청만 포함된다는 구체적인 요건이 명시됐다.
한국바이오협회는 “10년·10억달러·10% 성공률이라는 ‘3-10s’ 법칙이 자리 잡은 바이오제약 산업에서 속도는 곧 경쟁력”이라며 “이번 조치는 글로벌 연구개발(R&D) 네트워크에서 중국의 매력을 강화하고, 다국적 협력 및 자금 조달 협상에서 협상력을 높이는 효과를 가져올 것”이라고 평가했다.