한미약품, ‘에페글레나타이드’ 연내 국내 허가 신청…韓 최초 GLP-1 카지노 바카라약 기대(종합)

[더바이오 강인효 기자] 5종 이상의 차세대 비만신약을 개발 중인 한미약품이 핵심 연구개발(R&D) 프로젝트인 ‘H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline)’의 첫 번째 출시 예정 제품인 ‘에페글레나타이드’의 우수한 체중 감량 효과와 안전성 프로파일을 공개했다. 에페글레나타이드는 우수한 효능과 확보된 안전성을 기반으로 ‘국민 비만약’으로 자리매김할 수 있을 것으로 기대를 모은다.

실제 이번 에페글레나타이드 임상에 참여한 한국인 448명 중 투약 40주차에 최대 30%에 이르는 체중 감량 효과를 보이기도 하는 등 우수한 효능이 확인됐다. 뿐만 아니라 기존 경쟁 약물 대비 구토나 오심과 같은 이상사례 발현 비율이 적어 전 사회적으로 공감대가 형성되고 있는 ‘건강한 체중 감량’ 문화 확산에 크게 기여할 수 있을 것이라는 분석이 나온다.

이번 임상을 주도한 김나영 한미약품 신제품개발본부장(전무)은 “한미그룹 창업주인 고(故) 임성기 선대회장이 심혈을 기울였던 에페글레나타이드가 한국인 대상 임상에서 효과적이고 안전한 임상 결과 도출을 통해 ‘국민 카지노 바카라약’으로서 상용화에 성큼 다가서게 됐다”며 “한미의 레거시이자, 혁신의 시작이 될 에페글레나타이드는 향후 카지노 바카라에서 당뇨병에 이르는 대사질환 분야에서 다양한 확장성을 보여주는 신약으로 도약하게 될 것”이라고 강조했다.

◇에페글레나타이드임상3상 중간 톱라인 결과 공개…평균 체중 변화율-9.75%

한미약품은 한국 제약사 기술로 자체, 최초 개발한 카지노 바카라신약 후보물질인 에페글레나타이드의 임상3상 중간 톱라인(Top-line) 결과인 투약 40주차 결과를 27일 공시를 통해 공개했다. 64주차까지 투약, 관찰하는 임상 과제이지만 연내 허가 신청 계획을 염두에 두고 40주차 중간 톱라인 데이터를 공개한 것이다. 향후 이번에 발표된 데이터보다 투약 지속에 따른 개선된 지표가 도출될 수 있을 것으로 보인다.

한미약품 관계자는 “통상 카지노 바카라약 개발사들이 60주차 이상 투약 결과를 발표하는 것과 달리, 40주차 중간 톱라인 결과를 공개하게 된 건 그만큼 에페글레나타이드의 우수한 경쟁력과 안전성, 시장성을 자신하고 있기 때문”이라며 “연내 허가 신청 목표를 차질 없이 추진하고, 내년 하반기경 해당 의약품이 출시될 수 있도록 전사적인 노력을 기울일 계획”이라고 말했다.

이번 임상은 국내 여러 대학병원에서 ‘당뇨병을 동반하지 않은’ 성인 카지노 바카라자 448명을 대상으로, 무작위 배정과 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 설계됐다. 체중 변화율 및 체중 감소율이 5% 이상인 시험대상자 비율에 대한 에페글레나타이드 투여군의 위약군 대비 우월성을 평가하는 목적으로 수행됐다.

투약 40주차 시점 분석 결과, 5% 이상 체중이 감량된 시험 대상자는 79.42%(위약 14.49%)였으며, 10% 이상 몸무게가 빠진 대상자는 49.46%(위약 6.52%), 15% 이상은 19.86%(위약 2.90%)로 나타났다. 기저치 대비 에페글레나타이드 투여군의 평균 체중 변화율은 -9.75%로, 위약 투여군의 –0.95%와 대비된다.

주목할 점은 이번 임상 결과에서 에페글레나타이드가 초고도 카지노 바카라이 아닌 체질량지수(BMI) 30 이하 ‘여성’에게서 다른 시험 대상자 대비 더 우수한 효과를 나타냈다는 점이다. 연구 결과에 따르면, 여성 시험 대상자 중 BMI 30㎏/㎡미만 군의 체중 변화율은 –12.20%로, 소그룹 분석군 중 가장 높은 체중 감소율을 보였다.

이와 함께 에페글레나타이드의 우수한 효능은 물론, 기존 약물 대비 안전한 이상사례 프로파일을 확인할 수 있었다는 점도 이번 임상의 큰 성과다. 현재 시장에 출시돼 있는 글루카곤 유사 펩타이드1(GLP-1) 계열의 카지노 바카라 치료제들의 경우, 구토나 오심, 설사 등 위장관계 이상사례 발현 비율이 높다. 반면 에페글레나타이드의 경우, 관련 이상사례가 기존에 알려진 발현율 대비 두자릿수 이상 비율로 적은 결과가 확인되는 등 카지노 바카라 치료 접근성을 보다 높일 수 있을 것으로 기대를 모은다.

또 에페글레나타이드의 우수한 심혈관 및 신장 보호 효능은 다른 GLP-1 제품들과 비교해 우위를 점할 수 있는 포인트로 꼽힌다. 세계적인 권위 학술지인 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM) 및 써큘레이션(Circulation) 등 다수 학술지에 게재된 연구에 따르면, 에페글레나타이드는 약 4000여명 환자를 대상으로 진행된 대규모 글로벌 심혈관계 안정성 연구(CVOT)에서 주요 심혈관계 및 신장 질환 사건 발생 위험도를 획기적으로 개선시키며 약물 혁신성을 이미 입증한 바 있다.

아울러 에페글레나타이드는 글로벌 스탠더드의 첨단 설비를 갖춘 한미약품의 평택 바이오플랜트에서 직접 생산할 계획이어서 기대를 모은다. 외산 제품 대비 우수한 가격 경쟁력을 갖출 수 있는 데다, 수입약들의 고질적인 문제인 공급 부족 및 빈번한 품절 이슈에서도 자유로울 수 있기 때문이다.

한미약품은 현재 에페글레나타이드 출시와 함께 당뇨병으로의 적응증 확장 및 디지털 치료제를 결합한 ‘한국 최초의 디지털 융합의약품’ 개발에도 적극적으로 나서고 있다. 특히 ‘디지털 융합의약품’은 카지노 바카라 치료제 사용 시 환자들의 라이프 스타일 및 투약 안정성에 대한 고려가 반드시 전제돼야 하는 만큼, 환자 개개인 목표에 맞춰 식이요법, 운동요법 등 카지노 바카라 관리 솔루션을 제공하는데 초점이 맞춰져 있다.

박재현 한미약품 대표는 “내년에 출시될 에페글레나타이드는 한미약품이 또 한 번 비상하는 중요한 마일스톤이 될 것”이라며 “에페글레나타이드 출시 이후 순차적으로 선보이게 될 다른 H.O.P 프로젝트의 가시적인 성과도 기대되는 만큼, 첫 단추인 에페글레나타이드의 성공적인 론칭에 회사의 역량을 더욱 집중시키겠다”고 말했다.

◇H.O.P 프로젝트, 창업주 장년 임주현 회장 진두지휘…총 6개 파이프라인으로 구성

한편, H.O.P 프로젝트는 한미그룹 창업주인 고 임성기 선대회장의 장녀 임주현 부회장이 선두에서 진두지휘하고 있다. 체중 감량에 따른 근손실을 최소화하거나 오히려 증가시키는 차세대 카지노 바카라신약의 글로벌 R&D는 최인영 한미약품 R&D센터 센터장(전무)이, 이번에 중간 톱라인 결과를 발표한 ‘에페글레나타이드’ 국내 개발 및 상용화는 박재현 한미약품 대표와 김나영 신제품개발본부장(전무)이 주도한다.

현재 H.O.P 프로젝트는 총 6개 파이프라인으로 구성돼 있으며, 신약 외에도 체중 감량과 연관된 대사질환 분야에서 더 많은 혁신의 확장을 계획하고 있다. 현재 가동 중인 신약 파이프라인은 △과체중 및 카지노 바카라 1단계에 최적화된 GLP-1 카지노 바카라 치료제 후보물질인 ‘에페글레나타이드’ △근손실을 최소화하며 체중 감량 효능을 극대화한 삼중작용제 후보물질인 ‘HM15275(이하 개발코드명)’ △체중 감량과 근육량 증가를 동시에 유도하는 세계 최초 기전의 신약 후보물질인 ‘HM17321’ △복약 순응도를 높이는 경구·패치형 제제 △디지털 융합의약품 등이다.

‘국민 카지노 바카라 치료제’로 기대를 모으는 에페글레나타이드는 내년 하반기 국내 출시될 예정이다. ‘신개념 카지노 바카라 치료제’로 주목받고 있는 HM17321은 지난 9월 말 미국 식품의약국(FDA)에 임상1상 시험계획(IND)을 신청했다. HM17321의 상용화 목표 시점은 2031년이다. 또 2030년 상용화를 목표로 하는 차세대 카지노 바카라 치료 삼중작용제 후보물질인 HM15275는 지난 7월 FDA에 임상2상 진입을 위한 IND를 제출하고 이를 승인받아, 곧 임상2상에 돌입하게 된다.

한미약품은 오는 11월 미국 애틀랜타에서 열리는 ‘미국카지노 바카라학회(ObesityWeek 2025)’에서 HM15275와 HM17321 관련 4건의 주요 연구 결과를 발표할 계획이다.