- 16주간 총 4회 투여로 높은 반응률…“장기 유지요법 전략으로 발전 가능성”
- 고용량군 EASI-75 최대 89.5%…2026년 상반기 52주차 결과 발표 예정
- 듀피젠트와의 비교 임상도 착수…이중항체 ‘APG279’ 병행 개발 가속화
[더바이오 성재준 기자]미국 바이오기업 아포지테라퓨틱스(Apogee Therapeutics, 이하 아포지)는 최근 자사의 항인터루킨-13(IL-13) 항체 치료제 후보물질인 ‘APG777(개발코드명)’의 임상2상(APEX Part A) 중간 결과를 공개했다고 밝혔다. 이번 결과는 연간 2~4회 투여만으로 치료 효과를 유지할 수 있는 전략으로의 발전 가능성을 시사하는 것으로, 향후 개발 방향에 관심이 쏠린다.
이번 임상은 중등도에서 중증의 아토피 피부염 환자를 대상으로 진행됐으며, 16주차 기준 모든 주요 평가 지표를 충족했다. 특히 환자의 66.9%가 75% 이상 개선한 피부염 중증도 지표인 ‘EASI-75’에 도달해, 지금까지 보고된 생물의약품 중 가장 높은 위약 대비 효능을 보였다.
아포지는 이번 결과를 토대로 고용량 투여를 포함한 APEX Part B 임상에 착수했다. 이어 2026년 상반기 중 3~6개월 간격의 장기 유지요법 결과도 발표할 계획이다.
APEX Part A는 총 123명의 성인 환자를 대상으로 진행된 다국가 무작위 배정·위약 대조 임상 연구다. 환자들은 2:1 비율로 APG777 또는 위약군에 배정됐으며, 0주차와 2주차에는 720㎎을 투여하는 유도요법을, 4주차와 12주차에는 360㎎을 투여하는 유지요법을 포함해 총 4회 투여를 받았다.
임상 16주차 기준, APG777 투여군은 EASI 점수가 평균 71.0% 감소해 위약군(33.8%) 대비 유의미한 개선을 보였다. 또 피부염 중증도 지표인 EASI-75 도달률은 66.9%로, 위약군의 24.6% 대비 크게 높았다. 이는 글로벌 생물학적 제제 임상 중 가장 높은 위약 대비 반응률로 평가된다. 특히 EASI-90 도달률은 33.9%, 피부병변이 없거나 거의 없는 상태로 평가되는 vIGA 0·1 도달률은 34.9%로, 각각 위약군(14.7%, 17.3%) 대비 통계적으로 유의한 차이를 나타냈다.
아울러 사전 설정된 하위 분석에서도 중등도 및 중증 환자 모두에서 일관된 바카라 에볼루션 효과가 확인됐다. 특히 약물 노출량이 높은 상위 분위수(3·4분위)에 속한 환자들의 경우, EASI-75 도달률이 각각 83.3%, 89.5%에 달했다. 이들 고노출군의 vIGA 0/1 및 EASI-90 도달률도 모두 63.2%로 나타났다.
APG777은 작용 시작 시점에서도 빠른 반응을 보였다. 투여 1주차에 가려움 수치(Itch NRS)가 평균 50.7% 감소했으며, 위약군은 23.2% 감소에 그쳤다. 이는 초기 증상 완화 속도 면에서 기존 바카라 에볼루션제 대비 우위를 시사하는 결과라는 게 회사의 설명이다.
안전성 역시 전반적으로 양호한 수준을 보였다. 이상반응으로 인한 중단률은 2.4%였으며, 주사 부위 이상반응은 보고되지 않았다. 가장 흔한 이상반응은 결막염, 상기도 감염, 인후염이었다. 이들 모두 APG777 투여군에서 위약군보다 낮은 발생률을 기록했다.
아포지는 Part A 결과를 바탕으로 고용량 투여 전략을 평가하는 APEX Part B 임상을 가속화하고 있다. 해당 임상은 약 280명을 대상으로 고·중·저용량 및 위약군 등 4개 그룹에 1:1:1:1 비율로 무작위 배정해 진행되며, 중간 결과는 2026년 중반 발표될 예정이다. 이와 별도로 APEX Part A의 3개월 또는 6개월 간격 장기 유지요법에 대한 52주차 분석 결과는 2026년 상반기 공개될 예정이다.
아포지는 또 IL-13과 OX40L을 이중 표적하는 신규 이중항체 후보물질인 ‘APG279(개발코드명)’에 대해현재 시장에서 표준 바카라 에볼루션제로 사용 중인 ‘듀피젠트(Dupixent, 성분 두필루맙)’와의 직접 비교 임상1b상을 진행하고 있다. 해당연구 결과는 2026년 하반기 발표될 예정이다.
엠마 구트만-야스키(Emma Guttman-Yassky) 미국 마운트 시나이 아이칸 의대 피부과 교수는 “APG777은 16주 동안 단 4회 주사만으로 뚜렷한 바카라 에볼루션 효과를 입증했다”며 “투약 부담을 줄이면서도 효과를 유지할 수 있는 바카라 에볼루션 전략이 실현 가능함을 보여준 결과”라고 평가했다.