생후 6주부터 55세까지 접종 가능…임상 통해 면역원성·안전성 입증
[더바이오 성재준 기자]다국적 제약사 사노피 한국법인은 완전 액상형 4가 수막구균 백신인 ‘멘쿼드피주(MenQuadfi)’가 지난달 26일 식품의약품안전처로부터 생후 6주~2세 미만 영유아 접종 적응증 확대 승인을 받았다고 4일 밝혔다. 이번 승인으로 멘쿼드피는 국내 최초로 생후 6주 영아 접종이 가능한 4가 수막구균 접합백신이 됐다.
멘쿼드피는 A·C·W·Y 4가지 혈청형에 대해 각각 10μg의 항원을 함유하며, 별도 희석 없이 바로 투여할 수 있는 액상형 제형이다. 또파상풍 톡소이드(TT)를 담체 단백질로 사용해 T세포 기반의 면역반응을 유도한다. 적응증 확대에 따라 생후 6주부터 55세까지 연령별로 접종 스케줄을 제공한다. 6개월 미만 영아는 총 4회, 6~24개월 미만은 2회, 2~55세 이하는 1회 접종으로 예방 효과를 기대할 수 있다.
이번 결정은 MET42 임상 및 MET61 임상 결과를 근거로 이뤄졌다. MET42 연구에서는 생후 2~18개월 영유아 26~27명을 대상으로 멘쿼드피와 기존 백신의 면역원성을 비교했다. 멘쿼드피는 3회 접종만으로도 혈청 반응률이 A형 64.4%, C형 96.4%, W형 92.8%, Y형 88.7%로, 대조군 대비 모두 높은 수준을 보였다. 4차 접종 후에도 일관된 면역원성을 입증했다. MET61 연구에서는 생후 6~23개월 영유아 대상 2회 접종 스케줄에서도 대조군 대비 비열등한 면역반응과 유사한 안전성을 확인했다.
박희경 사노피 백신사업부 대표는 “생후 6주라는 이른 시기부터 침습성 바카라 꽁 머니 감염으로부터 영유아를 보호할 수 있는 기반이 마련됐다”며 “바카라 꽁 머니 감염은 영유아와 소아에서 빠르게 진행되며, 치명적인 결과를 초래할 수 있는 감염질환으로 예방의 중요성이 매우 크다”고 말했다. 이어 “앞으로도 다양한 연령대에서 바카라 꽁 머니 감염으로부터 안전을 확보할 수 있도록 보건당국과 긴밀히 협력해 예방 전략 강화를 위해 지속적으로 노력할 것”이라고 덧붙였다.
한편, 바카라 꽁 머니 감염증은 바카라 꽁 머니(Neisseria meningitidis)에 의해 발생하는 급성 감염병이다. 수막염과 패혈증을 일으켜 수 시간 내에도 생명을 위협할 수 있다. 발열·식욕 저하 등 감기와 유사한 증상으로 시작되지만, 치료가 지연되면 사망률이 최대 50%에 달한다. 세계보건기구(WHO)와 각국 보건당국은 예방접종을 가장 효과적인 수단으로 권고하고 있으며, 국내에서도 바카라 꽁 머니 감염증을 ‘제2급 법정감염병’으로 지정해 관리하고 있다.