- 4분기 EC '최종 결정' 예상
- 알테오젠 '인간 히알루로니다제 변이체' 성분 포함
- IV 제형, 적응증 'LA-HNSCC' 추가도 승인 권고
[더바이오 이영성 기자]다국적제약사 MSD(미국 머크)는 19일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 의약품위원회(CHMP)로부터 자사의 항 PD-1 치료제 '키트루다(성분 펨브롤리주맙) 피하주사(SC) 제형'에 대해 승인 권고를 받았다고 밝혔다.
CHMP 승인 권고가 이뤄지면 유럽연합 집행위원회(EC)에서 최종 승인 여부를 결정한다. 이변이 없는 한 '승인 권고'는 '최종 승인'으로 이어진다. 최종 결정은 올 4분기에 나올 것으로 예상되는데, 승인이 이뤄질 경우 해당 제품은 'KEYTRUDA SC(에볼루션 바카라 사이트 SC)' 이름으로 판매될 예정이다.
아울러 에볼루션 바카라 사이트 IV(정맥주사) 제형은 CHMP로부터 '국소 진행성 두경부 편평세포암종(LA-HNSCC)'에 대한 새로운 적응증 승인도 권고받았다.
마조리 그린(Marjorie Green) 머크 글로벌 종양학 임상개발 총괄 수석부사장은 “승인이 이뤄진다면, '에볼루션 바카라 사이트 SC'는 기존 에볼루션 바카라 사이트 대비 짧은 투여 시간을 제공하고, 추가적인 의료 환경에서 치료를 받을 수 있는 옵션을 제공함으로써 환자와 의료진 모두에게 의미 있는 혜택을 줄 수 있을 것”이라고 말했다.
에볼루션 바카라 사이트 SC는 3주마다 395mg을 1분간 투여하거나, 6주마다 790mg을 2분간 투여할 수 있다. CHMP의 이번 긍정적 의견은 유럽 내 성인 환자 대상 에볼루션 바카라 사이트의 모든 적응증에 적용된다. 에볼루션 바카라 사이트 SC에는 펨브롤리주맙 성분과 국내 바이오텍 알테오젠(Alteogen Inc.)가 개발·제조한 인간 히알루로니다제 변이체인 '베라히알루로니다제 알파(berahyaluronidase alfa)'가 포함돼 있다.
에볼루션 바카라 사이트 SC 승인 신청은 3475A-D77 임상 결과를 근거로 이뤄졌다. 치료 경험이 없는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 중 EGFR, ALK 또는 ROS1 종양 이상이 없는 환자 대상이었다.
에볼루션 바카라 사이트 SC와 6주 간격으로 투여되는 에볼루션 바카라 사이트 IV(정맥주사) 각각을 화학요법과 병용해 비교했으며, 에볼루션 바카라 사이트 SC와 에볼루션 바카라 사이트 IV는 약동학적 노출 수준에서 동등성을 보였다. 2차 평가지표인 객관적 반응률(ORR)과 무진행생존기간(PFS)도 양쪽 군이 일관되게 유사했다. 에볼루션 바카라 사이트 SC 병용군의 ORR은 45.4%(95% CI, 39.1-51.8), 에볼루션 바카라 사이트 IV 병용군은 42.1%(95% CI, 33.3-51.2)였다.
해당 연구 결과는 올해 3월 유럽폐암학회(ELCC)에서 발표됐으며, Annals of Oncology에도 실렸다. 현재 미국에서도 성인 모든 적응증에 대해 에볼루션 바카라 사이트 SC 승인을 위한 생물의약품허가신청(BLA)이 심사 중이다. PDUFA(미국 식품의약국(FDA) 목표 심사 완료일)는 오는 23일이다.
이번 CHMP의 두 번째 '승인 권고' 의견은 PD-L1 발현 종양(CPS ≥1)을 가진 절제 가능한 국소 진행성 두경부 편평세포암종(LA-HNSCC) 성인 환자 치료에서, 수술 전 신보조요법으로 에볼루션 바카라 사이트를 단독 사용하고 이후 방사선 치료(± 시스플라틴)와 병용하는 보조요법으로, 그리고 마지막으로 단독 유지요법으로 이어지는 새로운 적응증 승인 권고다. 이는 유럽 최초의 주위수술기(Perioperative) 항 PD-1 치료 옵션이 될 예정이다. 주위수술기는 '수술 전', '수술 중', '수술 후'까지 모두 포함하는 치료 전략을 의미한다.
이번 권고는 KEYNOTE-689 임상3상 결과를 근거로 한다. 첫 중간 분석에서, 에볼루션 바카라 사이트 기반 주위수술기 치료는 PD-L1 발현 종양 환자(CPS ≥1)에서 방사선 단독(± 시스플라틴) 대비 무사건 생존기간(EFS, 주요 평가변수)을 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있게 개선시켰다. 해당 결과는 올해 4월 미국암연구학회(AACR) 연례 학회에서 발표됐으며, 6월 New England Journal of Medicine에 게재됐다. 같은 해 6월, FDA는 에볼루션 바카라 사이트를 PD-L1(CPS ≥1) 발현이 확인된 절제 가능한 LA-HNSCC 성인 환자 치료제로 승인했으며, 이는 수술 전 단독요법, 수술 후 방사선 단독 또는 방사선+시스플라틴 병용 후 단독 유지요법으로 사용된다.