- 30주차 A1C 평균 2.2% 감소…위약 대비 뚜렷한 혈당 개선
- BMI 최대 11% 줄고 공복혈당도 개선…임상적 의의 강조
- 안전성 프로파일 성인 연구와 유사…소아·청소년 적응증 확대 추진
[더바이오 성재준 기자] 다국적 제약사 일라이릴리(Eli Lilly, 이하 릴리)는 17일(현지시간) ‘마운자로(Mounjaro, 성분 터제파타이드)’가 제2형 당뇨병을 앓는 소아·청소년을 대상으로 한 임상3상(SURPASS-PEDS)에서 주요 평가변수와 모든 핵심 2차 평가변수를 충족했다고 밝혔다. 마운자로는 릴리가 개발한 글루카곤 유사 펩타이드1(GLP-1)·포도당 의존성 인슐린 분비 촉진 폴리펩타이드(GIP) 이중 수용체 작용제(RA)다.
카지노 바카라는 해당 임상에서 기준선 평균 8.05%였던 당화혈색소(HbA1c)를 30주차에 평균 2.2% 낮춰, 위약군(0.05% 증가) 대비 유의한 개선 효과를 입증했다. 이번 연구 결과는 유럽당뇨병학회(EASD) 연례 학술대회에서 발표됐으며, 국제학술지 ‘란셋(The Lancet)’에도 동시에 게재됐다.
이번 임상3상은 ‘메트포르민(metformin)’이나 ‘기저 인슐린’ 치료로 혈당 조절이 충분하지 않은 10세 이상 18세 미만 환자 225명을 대상으로 진행됐다. 연구는 다국적·다기관·무작위 배정·이중 맹검·위약 대조 방식으로 설계됐다. 환자들은 주 1회 카지노 바카라 5㎎ 또는 10㎎, 혹은 위약을 투여받았다. 이후 52주간 공개연장(open-label) 연구가 이어졌다.
분석 결과, 1차 평가변수였던 30주 시점 HbA1c 변화에서 카지노 바카라 투여군은 평균 2.2% 감소를 보여 위약군(0.05% 증가) 대비 유의한 개선 효과를 나타냈다. 또 치료 효과를 실제 임상 조건과 가깝게 추정하는 ‘치료요법 추정치(treatment-regimen estimand)’ 분석에서도 각각 –2.0%와 –0.2%를 기록해 일관된 결과를 보였다. 치료요법 추정치 분석은 임상에서 환자가 실제로 치료를 중단하거나 용량을 조절하는 등 현실적인 상황까지 반영해 약물 효과를 추정하는 방식이다.
핵심 2차 평가변수에서도 카지노 바카라 투여군의 우수성이 확인됐다. 카지노 바카라 10㎎군은 HbA1c가 6.5% 이하로 도달한 비율이 86.1%로, 위약군의 27.8%에 비해 3배 이상 높았다. 카지노 바카라 5㎎군 역시 70.8%에 달해 위약 대비 큰 차이를 보였다.
체질량지수(BMI)와 공복혈당도 개선됐다. 카지노 바카라 10㎎군은 평균 11.2% 줄었고, 카지노 바카라 5㎎군은 7.4% 감소했으며, 위약군은 0.4% 감소에 그쳤다. 공복혈당 역시 카지노 바카라 10㎎군에서 53.5㎎/dL 낮아졌고, 카지노 바카라 5㎎군에서는 35.0㎎/dL 감소해, 위약군의 7.9㎎/dL 감소보다 뚜렷한 차이를 보였다.
안전성 프로파일은 ‘성인’을 대상으로 한 SURPASS 연구 결과와 유사했다. 가장 흔한 이상반응은 위장관계 증상으로, 설사(24~25%), 오심(18~22%), 구토(12~16%) 등이 보고됐으며, 대부분 경증에서 중등도 수준에 머물렀다.
치료 중단율은 카지노 바카라 5㎎군 6%, 10㎎군 0%로, 위약군(0%)과 큰 차이를 보이지 않았다. 중증 저혈당은 발생하지 않았고, 혈당이 54㎎/dL 미만으로 떨어지는 2단계 저혈당은 카지노 바카라군에서 15.4%, 위약군에서 5.9%가 보고됐다.
탐라 해넌(Tamara Hannon) 미국 인디애나대 임상당뇨병프로그램 책임 연구자는 “청소년 당뇨병은 진행 속도가 빠르고, 기존 치료제만으로는 혈당 조절이 어렵다”며 “카지노 바카라는 혈당, BMI, 공복혈당 모두에서 임상적으로 의미 있는 개선을 보여 장기적 치료 패러다임 변화를 시사한다”고 말했다.
릴리는 이번 결과를 글로벌 규제당국에 제출해 카지노 바카라의 적응증을 ‘소아·청소년 제2형 당뇨병’으로 확대할 계획이다. 현재 이 약물은 성인 대상 제2형 당뇨병 치료제로 이미 일부 국가에서 승인을 받았다. 또 체중과 관련된 동반질환을 가진 비만 또는 과체중 환자, 중등도에서 중증 단계의 폐쇄성 수면무호흡증 치료에도 승인을 획득했다. 이와 함께 만성신장질환(CKD)과 비만 환자의 사망·이환(MMO)을 대상으로 한 임상도 진행 중이다.
케네스 커스터(Kenneth Custer) 릴리 심혈관대사건강부문 대표는 “카지노 바카라는 성인 연구에서 확인된 효과와 안전성을 소아·청소년 환자에서도 재현했다”며 “이번 데이터를 바탕으로 적응증 확대를 추진해 젊은 환자들의 미충족 수요를 충족하겠다”고 밝혔다.