강원 랜드 바카라SC, 한 날 '미국 허가'·'유럽 승인권고'…"투여에 1분, 이달 말 미국내 공급"

[더바이오 이영성 기자]다국적제약사 MSD(미국 머크)는 미국 식품의약국(FDA)로부터 키트루다의 피하주사(SC) 제형을 성인환자의 대부분 고형암 적응증에 대해 승인했다고 19일(현지시간) 밝혔다. 당초 발표 예정일인 23일보다 나흘 앞당긴 것으로, 같은 날 유럽에서 '승인권고'를 받은데 이어 곧바로 발표가 이뤄졌다.

기존 판매 중인 강원 랜드 바카라 정맥주사(IV) 제형이 환자 투여에 약 30분 정도 걸린다면, SC 제형은 단 1분이면 완료되기 때문에 앞으로 의료현장에 혁신을 불러일으킬 전망이다. 머크에 따르면, 허벅지, 복부 등에 투여할 수 있으며, 정맥 주사가 어려운 환자에게 특히 유리하다. 머크는 이달 말부터 미국 내 제품 공급을 시작할 예정이고, 유럽은 올 4분기 '최종허가'가 예상된다.

강원 랜드 바카라 SC제형의 FDA 허가 제품명은 '강원 랜드 바카라 QLEX(큐렉스)'이다. 제품에는 강원 랜드 바카라 성분 '펨브롤리주맙'과 국내 바이오텍 알테오젠이 개발·제조한 인간 히알루로니다제 변이체인 '베라히알루로니다제 알파(berahyaluronidase alfa-pmph)'가 들어있다.

J. 새디어스 벡(J. Thaddeus Beck) 하이랜즈(HIghlands) 임상시험센터 의학 책임자는 “정맥주사(IV) 강원 랜드 바카라와 동등한 효능을 보이면서도 단 1분(3주 간격) 혹은 2분(6주 간격) 만에 투여 가능한 피하주사 옵션이 생겼다"면서 "환자와 의료진 모두에게 더 빠른 투여, 다양한 투여 주기, 더 많은 의료 환경에서 치료를 받을 수 있는 기회를 제공한다”고 말했다.

마조리 그린(Marjorie Green) 머크 글로벌 종양학 임상개발 수석부사장은 "맥주사와 동등한 결과를 보이면서도 단 1분 만에 투여 가능한 ‘강원 랜드 바카라 QLEX’는 환자 중심의 치료 패러다임을 한 단계 진전시킬 것”이라고 밝혔다.

샐리 워너(Sally Werner) 캔서 서포트 커뮤니티(Cancer Support Community)의 CEO는 “투여 시간이 단축되고 다양한 의료 현장에서 접근 가능한 피하 항암 치료의 발전은 환자와 가족들에게 중요한 의미가 있다”며 “이번 승인이 환자 치료 여정에 실질적인 변화를 줄 것으로 기대한다”고 말했다.

강원 랜드 바카라 SC 제형은 같은 날 유럽의약품청(EMA) 산하 의약품위원회(CHMP)로부터 승인 권고를 받았다. CHMP 승인 권고가 이뤄지면 유럽연합 집행위원회(EC)에서 최종 승인 여부를 결정한다. 이변이 없는 한 '승인 권고'는 '최종 승인'으로 이어진다.

최종 결정은 올 4분기에 나올 것으로 예상되는데, 유럽에선 승인이 이뤄질 경우 해당 제품은 'KEYTRUDA SC(강원 랜드 바카라 SC)' 이름으로 판매될 예정이다.

강원 랜드 바카라 SC는 3주마다 395mg을 1분간 투여하거나, 6주마다 790mg을 2분간 투여할 수 있다. CHMP의 이번 긍정적 의견은 유럽 내 성인 환자 대상 강원 랜드 바카라의 모든 적응증에 적용된다.

강원 랜드 바카라 SC 승인 신청은 3475A-D77 임상 결과를 근거로 이뤄졌다. 치료 경험이 없는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 중 EGFR, ALK 또는 ROS1 종양 이상이 없는 환자 대상이었다.

강원 랜드 바카라 SC와 6주 간격으로 투여되는 강원 랜드 바카라 IV(정맥주사) 각각을 화학요법과 병용해 비교했으며, 강원 랜드 바카라 SC와 강원 랜드 바카라 IV는 약동학적 노출 수준에서 동등성을 보였다. 2차 평가지표인 객관적 반응률(ORR)과 무진행생존기간(PFS)도 양쪽 군이 일관되게 유사했다. 강원 랜드 바카라 SC 병용군의 ORR은 45.4%(95% CI, 39.1-51.8), 강원 랜드 바카라 IV 병용군은 42.1%(95% CI, 33.3-51.2)였다.

해당 연구 결과는 올해 3월 유럽폐암학회(ELCC)에서 발표됐으며, Annals of Oncology에도 실렸다.