- ‘에페글레나타이드’·‘에피노페그듀타이드’·‘포셀티닙’ 등 반환 사례 공개
- 임상 데이터 활용해 비만·MASH·희귀질환으로 적응증 전환
- “리포지셔닝, 비용 절감·성공률 제고 전략…글로벌 재도전 지속”
[더바이오 성재준 기자] 한미약품이 기술수출(라이선스 아웃) 후 반환된 신약 후보물질을 ‘드럭 리포지셔닝(Drug Repositioning)’ 전략으로 다시 개발할 수 있는 방안을 공유했다. 단순 계약 체결과 반환에 머무는 것이 아니라, 확보된 임상 데이터를 기반으로 새로운 적응증이나 병용 전략을 모색해 글로벌 시장에 재도전할 수 있다는 것이다.
특히 한미약품은 이번 발표에서 단순히 자사 전략을 넘어 한국 제약바이오 업계 전반에 대한 인식 전환도 촉구했다. 글로벌 시장에서는 반환·재메이저 바카라 사이트이 흔한 전략적 선택이라는 점을 국내 투자자와 언론도 이해해야 한다는 것이다.
23일 서울 소공동 롯데호텔에서 열린 ‘2025 KoNECT-MOHW-MFDS 국제 콘퍼런스(KIC)’에서 노영수한미약품 종양 임상연구·메이저 바카라 사이트 총괄 이사는 ‘되살아난 프로젝트: 라이선스 아웃 과정에서 중단·반환된 과제의 부활(Bouncing Back: How Drug Repositioning Revived Projects Dropped or Returned in the License-Out Process)’을 주제로 발표했다. 그는 “글로벌 제약사와 협력 과정에서의 ‘반환’은 실패가 아니라, 새로운 기회”라며 “리포지셔닝은 메이저 바카라 사이트 기간과 비용을 줄이고 성공 가능성을 높이는 전략”이라고 설명했다.
노 이사는 지난 10년간 국내 제약바이오 기업들이 신약 메이저 바카라 사이트에서 눈에 띄는 성과를 거두고, 글로벌 빅파마와의 협력도 확대됐다고 평가했다. 그는 또 임상 중단이나 라이선스 아웃 반환 사례가 이어지고 있지만, 이는 글로벌 신약 메이저 바카라 사이트 과정에서 흔히 나타나는 현상으로 단순한 종착점이 아니라 새로운 해결책을 찾아 다시 도전해야 할 과제라고 강조했다.
그는 “리포지셔닝과 리퍼포징(Repurposing)은 중단되거나 반환된 프로젝트를 부활시킬 수 있는 효과적인 전략”이라며 “메이저 바카라 사이트 시간 단축, 비용 절감, 미충족 의료 수요 해결 등 잠재적인 이점이 크다”고 말했다.
이어 “2015년 당시 다국적 제약사 일라이릴리, 얀센, 사노피, 베링거인겔하임 등과 6건의 ‘빅딜’ 계약을 체결했지만 이후 반환도 경험했다”며 “임상은 계획대로 잘 안 되는 경우가 많고, 실패나 반환은 흔히 일어날 수 있는 일”이라고 덧붙였다. 라이선스 거래가 활발한 해외 시장에서는 중도 반환도 자주 일어나며, 이를 단순한 실패로 보지 않는다는 것이 노 이사의 설명이다.
노 이사는 한미약품이 경험한 파이프라인 사례를 제시하며, 리포지셔닝 전략이 실제로 적용될 수 있음을 설명했다. 우선 ‘에페글레나타이드(efpeglenatide)’는 한미약품의 ‘랩스커버리’ 플랫폼으로 메이저 바카라 사이트된 글루카곤 유사 펩타이드1(GLP-1) 수용체 작용제(RA) 후보물질이다. 원래는 제2형 당뇨병 치료제로 메이저 바카라 사이트돼 2015년 사노피에 약 4조8000억원 규모로 기술수출됐다. 그러나 사노피가 2020년 글로벌 임상3상 메이저 바카라 사이트을 중단하면서 반환됐다.
한미약품은 이 물질을 글로벌 비만 치료제 시장의 급성장에 맞춰 비만 치료제 후보물질로 전환했다. 현재는 기존 임상 데이터에서 확보한 안전성을 토대로 국내 임상3상을 진행 중이며, 2026년 국내 출시를 목표로 메이저 바카라 사이트하고 있다.
‘에피노페그듀타이드(Efinopegdutide)’는 한미약품의 랩스커버리 플랫폼으로 메이저 바카라 사이트된 GLP-1및 글루카곤 수용체 이중 작용 신약 후보물질이다. 원래는 비만 치료제 후보물질이었다. 2015년 다국적 제약사 존슨앤드존슨(J&J) 산하 J&J이노베이티브메디슨(옛 얀센)에 기술수출됐으며, 글로벌 임상2상까지 진행됐지만 일부 결과에서 기대에 못 미쳐 2019년 반환됐다.
한미약품은 이 물질이 간섬유화 억제 기전을 갖고 있다는 점에 주목해 적응증을 ‘대사이상 관련 지방간염(MASH)’으로 전환했다. 이후 MSD(미국 머크)에 다시 기술수출됐고, 현재 글로벌 임상2상에서 메이저 바카라 사이트이 진행되고 있다.
‘포셀티닙(poseltinib)’은 한미약품이 메이저 바카라 사이트한 BTK-TEC 이중억제제후보물질로, 원래는 류머티즘 관절염, 쇼그렌증후군 등 자가면역질환 치료제 후보물질이었다. 2015년 일라이릴리에 기술수출됐지만, 글로벌 임상2상에서 주요 평가변수를 충족하지 못해 2019년 반환됐다.
한미약품은 반환 이후에도 해당 후보물질의 적응증 가능성을 탐색했고, 이후 국내 바이오기업 노보메디슨(Novo Medicine)에 기술이전했다. 노보메디슨은 포셀티닙을 중추신경계 희귀질환(PCNSL 등) 치료제로 개발 중이며, 국내 임상1·2상을 바탕으로 ‘가속 승인’을 추진하고 있다.
노 이사는 “라이선스 아웃은 비용 절감과 글로벌 경험 공유를 위한 중간 과정일 뿐, 최종 목표는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)의 허가와 상업적 성공”이라고 강조했다. 그는 또 “결혼이 단순히 계약으로 끝나지 않듯이 파트너십 이후에도 지속적인 모니터링과 전략 보완이 필요하다”며 “반환 시에도 신속히 대응할 수 있도록 최소한의 인력과 자원을 유지하는 것이 중요하다”고 설명했다.
아울러 국내 신약 메이저 바카라 사이트이 10~15년 이상 소요되는 장기 레이스임을 고려하면 리스크 관리 차원에서 리포지셔닝 전략은 필수일 수밖에 없다는 게 노 이사의 생각이다. 그는 반환된 후보물질도 다른 적응증이나 병용 전략을 통해 충분히 재도전할 수 있다고 강조했다.
노 이사는 “리포지셔닝은 교과서 속 이론이 아니라, 이미 글로벌에서 다수의 성공 사례가 입증된 전략”이라며 “국내 기업들이 이러한 접근을 적극적으로 활용한다면 한국 신약 메이저 바카라 사이트의 글로벌 경쟁력이 한층 강화될 것”이라고 말했다.