- [ESMO 현장 인터뷰] 김동건 HLB US 온라인 바카라 사이트
- 12월 FDA 허가 재신청…리보세라닙+캄렐리주맙, 항서제약 CMC 보완 속도
- '리보세라닙+캄렐리주맙' CARES-310 하위분석 연구결과 발표
- MVI·EHS 예후 불량군서 소라페닙 대비 3년 생존율 크게 개선
- 내년 1월 FGFR2 표적 담관암 치료물질 '리라푸그라티닙', NDA 신청 목표
- “FDA 승인으로 엘레바 상업화 역량 입증하고, HLB그룹 글로벌 전략 중심축 될 것”
[베를린=더바이오 지용준 기자]HLB(에이치엘비)의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics, 이하 엘레바)가 '리보세라닙+캄렐리주맙' 병용요법과 '리라푸그라티닙'을 주축으로 글로벌 허가와 상업화 전략을 본격화하고 있다.
김동건 HLB US 온라인 바카라 사이트은간세포암(HCC) 병용요법 '리보세라닙+캄렐리주맙'과 FGFR2 표적 담관암 치료물질‘리라푸그라티닙’의 미국 식품의약국(FDA) 신약허가신청(NDA) 계획을 각각 오는 12월, 내년 1월로 제시하며 글로벌 시장 진입을 위한 구체적인 로드맵을 세웠다.김 온라인 바카라 사이트은 엘레바와 이뮤노믹 등 미국 법인을 총괄하고 있다.
특히 엘레바의 중국 파트너사인 항서제약이 앞서FDA로부터 지적받은 '캄렐리주맙'의 제조 및 품질관리(CMC) 보완 작업에 속도를 내고 있다는 게 김 온라인 바카라 사이트의 설명이다.이로써 '리보세라닙+캄렐리주맙' 병용요법의 FDA 승인 심사 절차가 다시 본 궤도에 오르게 됐다.
김동건 법인장은19일(현지시간) 독일 베를린 열린 유럽종양학회(ESMO)에서 <더바이오와 인터뷰를 통해이 같은 상용화 전략을 제시했다. 김 법인장은 "항서가 빠른 허가보다는 완벽한 허가를 위해 충분한 준비 시간을 요청한 바 있고, '그 완벽한 준비의 시기를 12월말~1월말로 목표하고 있다'고 전달받았다"고 밝혔다.
그는 "'리보세라닙·캄렐리주맙' 병용요법은 현재 FDA에 허가심사 재신청을 위한 데이터를 보완 중으로 협의를 이어가고 있다"며 "최근 항서제약이 캄렐리주맙의 CMC 보완 작업에 속도를 내고 있어 전체 일정이 순조롭게 진행되고 있다"고 말했다. 이번이 세 번째 FDA 허가 도전인 만큼 승인을 위해 만발의 준비를 다하겠다는 각오다.
올해 ESMO에서 공개된 '리보세라닙+캄렐리주맙'의 임상3상 연구(CARES-310) 하위분석 연구는 HCC 환자 중 미세혈관침범(MVI) 및 간외전이(EHS)가 있는 예후 불량군 환자에서효능을 보였다는 점에서 관심을 한몸에 받았다. MVI는 종양 세포가 간 내부의 미세혈관까지 퍼져 들어간 상태로, 암재발과 전이를 촉진할 수 있어 전체적인 생존율을 악화시키는 주요원인으로 꼽힌다. EHS는 종양이 간을 넘어 다른 장기까지 전이돼 환자 상태가 보다 급격히 악화될 수 있어 반응률과 치료 지속성에 부정적인 영향을 끼칠 수 있다.
연구 결과, MVI 환자에서'리보세라닙+캄렐리주맙' 병용군의 12·24·36개월 전체생존율(OS)이 각각 '61.6%, 43.1%, 33.4%'을 기록하며 소라페닙(46.5%, 15.8%, 12.7%)과 비교해 생존 이점이 확인됐다. EHS 환자의 '리보세라닙+캄렐리주맙' 병용에선전체생존율(OS)이 각각 '77.5%, 48.1%, 41.9%'으로 대조군인 소라페닙 '54.2%, 26.8%, 21.6%'과 비교해 우위를 보였다.
김 온라인 바카라 사이트은 "리보세라닙과 캄렐리주맙의 지속적 효능을 나타낸 것을 의미한다"며 "MVI와 EHS 두 환자군 모두 예후가 나쁜 집단임을 감안하면 의미 있다"고 강조했다.
'리보세라닙+캄렐리주맙'에 이은 HLB그룹의 두 번째 상용화 프로젝트는'리라푸그라티닙'이다. '리라푸그라티닙'의FDA NDA 신청 시점은 내년 1월로 예정됐다. 리라푸그라티닙은 2023년 10월 FDA로부터 담관암 '혁신치료제(Breakthrough Therapy Designation)'로 지정되면서, 임상2상 결과만으로도 가속승인을 받을 수 있는 길이 열린 상태다.
김 온라인 바카라 사이트은 "FDA로부터 긍정적인 피드백을 받았다"며 "빠른 신청보다 완성도 높은 자료 제출이 중요하다는 판단 아래 NDA 타임라인을 1월로 설정했다"고 강조했다.
'리라푸그라티닙'은 엘레바가 '리보세라닙+캄렐리주맙'에 이어 차세대 에셋(Asset)으로 기대를 걸고 있다. FGFR 억제제인 리라푸그라티닙은 기존 'pan-FGFR' 제형이 FGFR1~4를 모두 억제하는 것과 달리 FGFR2만을 비가역적으로 억제한다. 이에 효능은 높이고, 부작용은 줄일 수 있는 강점을 갖는다. 엘레바는 '리라푸그라티닙'의 담관암 임상2상(ReFocus)을 통해 객관적 반응률(ORR)과 반응 지속기간(DOR) 등 주요 유효성 지표에서 기존 치료제를 뛰어넘는 결과를 얻었다고 설명했다. 최종 임상2상 데이터는 2026년 '미국임상종양학회(ASCO) 위장관(GI)'에서 발표될 예정이다.
김 온라인 바카라 사이트은"FGFR 단백질 구조가 매우 유사해 선택적 억제제 개발이 어렵지만, 리라푸그라티닙은 FGFR2 변이만 정밀히 타깃한다"며 "오프타깃 부작용을 최소화하면서도 높은 효능을 확보해 '계열 내 최고(Best-in-class)'로 평가받을 수 있는 약물"이라고 말했다. 아울러 담관암 이외다른 암 적응증으로도 적응증을 확장해 나갈 계획이라고덧붙였다.
김 온라인 바카라 사이트은"리라푸그라티닙은 미국에서는 직접 상업화를 추진하고, 미국 외 지역은 파트너십 방식으로 전개할 계획"이라며 "담관암을 치료하는 의료진은 간세포암(HCC)을 담당하는 의사와 상당 부분 겹치기 때문에 '리보세라닙+캄렐리주맙' 병용과 영업 네트워크를 활용해 두 치료제를 함께 판매할 수 있다"고 설명했다.
김 온라인 바카라 사이트은"FDA승인을 통해 엘레바의 상업화 역량을 입증하고, HLB그룹이 구축하고 있는 글로벌 시장 전략의 중심축 역할을 할 것”이라며 "두 치료제가 승인되면 이를 기반으로 후속 파이프라인을 확보하고, 자본시장 접근성도확대될 것"고 말했다.