- 9개 의약품 선정…“보건의료·공급망 안보 강화” 평가
- 리제네론 ‘DB-OTO’·EMD세로노 ‘페르고베리스’ 등 주요 글로벌사 포함
[더바이오 성재준 기자]미국 식품의약국(FDA)이 국가 우선순위에 부합하는 의약품의 신속한 심사를 위해 도입한 ‘국가우선바우처(Critical National Priority Voucher, CNPV)’ 프로그램의 첫 번째 수혜 대상을 공개했다. 이번 CNPV 첫 수혜자 발표는 미국 정부가 의약품 접근성과 공급망 안정성을 강화하기 위한 전략적 조치로 평가된다.
한국바이오협회 바이오경제연구센터는 20일 발표한 보고서에서 “이번 발표는 미국의 보건의료 및 공급망 안보 강화를 위한 정책적 이정표이자, 바이오산업 전반에 영향을 미칠 주요 제도 변화”라고 밝혔다.
해당 보고서에 따르면 온라인 바카라 사이트는 지난16일(현지시간) CNPV 프로그램의 첫 수혜 의약품 9개를 발표했다. 이 프로그램은 올해 6월 도입돼 7월부터 신청을 받기 시작했으며, 미국의 국가적 우선순위에 해당하는 의약품의 심사 기간을 기존 10~12개월에서 1~2개월로 단축할 수 있도록 설계됐다.
이번에 선정된 9개 의약품에는 △EMD세로노의 불임 치료제인 ‘페르고베리스(Pergoveris)’ △사노피의 제1형 당뇨병 치료제인 ‘테플리주맙(Teplizumab)’ △어치브라이프사이언시스(Achieve Life Sciences)의 니코틴 중독 치료제 후보물질인 ‘시티시니클린(Cytisinicline)’ △리제네론(Regeneron)의 난청 치료용 유전자치료제 후보물질인 ‘DB-OTO’ △돔페팜마슈티치(Dompé farmaceutici)의 실명 치료제인 ‘세네거민(Cenegermin-bkbj)’ 등이 포함됐다.
또△레볼루션메디슨스(Revolution Medicines)의 췌장암 치료제 후보물질인 ‘RMC-6236’ △디스크메디슨(Disc Medicine)의 희귀질환 포르피린증 치료제 후보물질인 ‘비토페르틴(Vitopertin)’ △미국 내 생산용 전신마취제인 ‘케타민(Ketamine)’ △항생제인 ‘어그멘틴XR(Augmentin XR)’ 등도 이번 수혜 목록에 올랐다.
이번 수혜 품목에는 임상 단계 치료제 후보물질뿐만 아니라, 이미 허가된 약물의 적응증 확대 품목도 포함됐다. 이 가운데 리제네론의 DB-OTO는 희귀 유전성 청력 손실 치료를 위한 유전자치료제 후보물질로, 올해 안에 온라인 바카라 사이트에 허가 신청이 이뤄질 예정이다. CNPV의 가속 심사가 적용될 경우 내년 초 상업화될 가능성이 크다.
또 도널드 트럼프 미국 대통령은 “기존 허가된 불임 치료제인 페르고베리스가 미국 내 고가 대체 약물과 경쟁함으로써 불임 관리 접근성을 높이고 비용을 크게 낮출 것”이라며 온라인 바카라 사이트의 결정을 환영했다. 같은 날 트럼프 대통령은다국적 제약사 머크(Merck KGaA)의 자회사인 EMD세로노와 불임 치료제에 대한 ‘최혜국(MFN)’ 약가 제공 협약을 체결했다고 발표했다.
당초 온라인 바카라 사이트는 지난 6월 보도자료를 통해 5개 품목만이 CNPV 대상이 될 것이라고 밝혔지만, 실제로는 9개 의약품이 최종 선정됐다. 마취제인 케타민과 항생제인 어그멘틴XR은 미국 내 의약품 생산 역량을 강화하기 위한 온쇼어링(Onshoring) 정책의 일환으로 선정됐다.
한국바이오협회는 온라인 바카라 사이트가 기업의 자발적 신청 외에도 국가적 필요성이 인정되는 의약품을 탑다운(top-down) 방식으로 지정한 것으로 분석했다. 이어 “일부 기업이 CNPV 신청 요건 중 여러 항목을 동시에 충족한다고 주장하며 선정 가능성을 높였을 가능성이 있다”고 덧붙였다.