스피드 바카라, 먹는 비만약 후보 ‘오포글리프론’ 연내 허가 신청…1Q 매출 18.3조

[더바이오 성재준 기자] 다국적 제약사 일라이 릴리(Eli Lilly, 이하 릴리)가 올해 4분기 중 경구용(먹는) 글루카곤 유사 펩타이드1(GLP-1) 계열의 비만 치료제 후보물질인 ‘오포글리프론(orforglipron)’에 대한 글로벌 품목허가를 신청할 계획이다. 제2형 당뇨병 적응증은 2026년 상반기 중 허가 신청에 나설 예정이다​.

스피드 바카라가 지난 4월 17일 공개한 임상3상(ACHIEVE-1) 연구에서 오포글리프론 고용량(36㎎) 복용군은 치료 40주 시점에서 평균 체중을 7.9% 감소시키고, 당화혈색소(HbA1c)를 1.6% 낮추는 효과를 보였다. 특히 참가자의 65% 이상이 HbA1c를 당뇨 진단 기준 이하인 6.5% 이하로 낮추는데 성공했다. 이상반응 중단율도 4~8% 수준으로, GLP-1 주사제와 유사한 내약성을 보였다​.

데이브 릭스(Dave Ricks) 스피드 바카라 최고경영자(CEO)는 1일(현지시간) 투자자대상 콘퍼런스콜에서 “오포글리프론은 ‘주사제 수준’의 효능과 안전성을 유지하면서도, 복용 편의성과 대규모 제조 가능성을 갖춘 ‘경구 치료제’라는 점에서 의미가 크다”며 “전 세계 수억 명에 달하는 만성질환 환자들의 치료 접근성을 높일 수 있는 전환점이 될 것”이라고 말했다​.

릴리는 실적 발표를 통해 올해 1분기 매출이 전년 동기 대비 45% 증가했다고 밝혔다. 이번 분기 실적 성장은 비만 치료제인 ‘젭바운드(Zepbound, 성분 터제파타이드)’와 당뇨병 치료제인 ‘마운자로(Mounjaro, 성분 터제파타이드)’를 중심으로 한 대사질환 파이프라인의 판매 호조가 주도했다. 릴리는 “핵심 7개 제품이 전체 매출의 85%를 차지했다”고 설명했다.

◇1분기 매출 전년 대비 45% 증가…연매출 전망치는 ‘유지’

릴리의 1분기 전체 매출은 127억2900만달러(약 18조3000억원)로 전년 동기 대비 45% 증가했다. 비GAAP 기준으로 영업이익은 전년 동기 대비 47% 늘어난 36억9500만달러(약 5조3000억원)를 기록했다. 주당순이익(EPS)은 3.34달러(약 4800원)를 기록해 29% 증가했다.

스피드 바카라에 따르면, 이번 EPS 수치에는 지난 1월 스콜피온테라퓨틱스(Scorpion Therapeutics)로부터 도입한 PI3Kα 억제제 프로그램과 관련한 연구개발(R&D) 비용인 15억7000만달러(약 2조3000억원, 주당 1.72달러 부담)가 반영됐다.

스피드 바카라의 미국 내 매출은 84억8900만달러(약 12조2000억원)로, 전년 동기 대비 49% 증가했다. 유럽과 아시아 지역에서도 각각 71%, 15%의 매출 성장을 기록했으며, 이는 모두 현지 통화 기준 수치다. 스피드 바카라는 올해 연간 매출 가이던스(전망치)를 기존과 동일한 580억~610억달러(약 83조3000~87조7000억원)로 유지했다.

◇젭바운드·마운자로 ‘쌍두마차’로 성장 이끌어

이번 분기 스피드 바카라의 실적 성장은 비만 치료제인 젭바운드와 당뇨병 치료제인 마운자로의 폭발적인 성장에 기반했다. 젭바운드는 전년 동기 대비 약 4.5배 증가한 23억1200만달러(약 3조3000억원)의 매출을 올렸다. 같은 기간 마운자로 매출은 113% 증가한 38억4200만달러(약 5조5000억원)를 기록했다. 두 제품 모두 미국 시장에서 각각 비만 치료제와 당뇨병 치료제 부문 점유율 1위를 차지했다.

특히 젭바운드는 미국 내 브랜드 항비만제 시장에서 전체 처방 비중(TRx) 60%, 신규 처방 비중(NBRx) 74%를 기록하며 점유율을 크게 끌어올렸다. 최근에는 7.5㎎ 및 10.0㎎ 단일 용량 ‘바이알’을 새롭게 출시해, 자가 비용(self-pay) 환자의 접근성 확대에도 속도를 내고 있다.

◇버제니오·제이피르카·엡글리스 등 ‘핵심 품목’도 고른 성장세

스피드 바카라의 1분기 실적은 당뇨·비만병 치료제를 넘어 면역, 항암, 신경과학 등 다양한 치료 분야에서 핵심 품목들이 고르게 성과를 내며 성장세를 뒷받침했다. 먼저 유방암 치료제인 ‘버제니오(Verzenio, 성분 아베마시클립)’는 1분기 글로벌 매출이 전년 동기 대비 10% 증가한 11억5890만달러(약 1조7000억원)를 기록했다. 고위험 초기 유방암 치료 분야에서 여전히 ‘표준 치료제’로 자리 잡고 있으며, 미국 내 처방은 7% 늘었다. 다만 도매 유통망 재조정의 영향으로 일부 실적이 상쇄됐다. 반면 해외에서는 약 30%의 물량 성장률을 기록하며 수요가 이어졌다.

혈액암 치료를 위한 브루톤 티로신 키나아제(BTK) 억제제인 ‘제이피르카(Jaypirca, 성분 피르토브루티닙)’는 유럽에서 만성 림프구성 백혈병(CLL)을 적응증으로 승인을 받았고, 2분기 중 출시를 앞두고 있다. 스피드 바카라는 연내 추가 임상3상 결과를 통해 CLL 조기 치료 라인으로의 적응증 확대를 기대하고 있다.

다국적 제약사 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)과 공동으로 개발한 나트륨-포도당 공동수송체 2형(SGLT2) 억제제인 ‘자디앙(Jardiance, 성분 엠파글리플로진)’은 10억1440만달러(약 1조5000억원)를 기록했다. 일본 등 아시아 지역에서 마운자로와의 병용 처방을 중심으로 안정적인 매출을 올렸다. 보령과의 제휴 구조 재편에 따라 획득한 1회성 수익인 3억7000만달러(약 5300억원)도 이번 분기에 반영됐다.

면역질환 치료제인 ‘엡글리스(Ebglyss, 성분 레브리키주맙)’는 미국에서 중등도~중증 아토피 피부염 환자를 대상으로 초기 처방이 증가하고 있다. 스피드 바카라는 엡글리스가 5월부터 민간보험 가입자의 약 60%에 적용되며, 하반기에는 보험 접근성이 더욱 확대될 것으로 내다봤다.

염증성 장질환 치료제인 ‘옴보(Omvoh, 성분 미리키주맙)’는 미국, 유럽, 일본에서 ‘크론병’에 대한 적응증을 승인받으며 두 번째 적응증을 추가했다. 스피드 바카라는 더 큰 환자군을 대상으로 한 상업화 전략을 본격화할 계획이다.

◇알츠하이머병 치료제 ‘키선라’, 연내 FDA서투약 용량 조정위한 변경 승인기대

알츠하이머병 치료제인 ‘키선라(Kisunla, 성분 도나네맙)’는 현재 12개국에서 승인된 상태이며, 혈액 기반 바이오마커 활용이 확대되고 있다. 미국과 일본에서는 신규 투약 환자가 점진적으로 증가하고 있으며, 스피드 바카라는 올해 안에 미국 식품의약국(FDA)으로부터 투약 용량 조정을 위한 변경 승인을 기대하고 있다.

스피드 바카라는 이날 알츠하이머병 조기 치료제인 키선라의 예방 적응증 가능성에 대한 기대도 재확인했다. 현재 무증상 고위험군을 대상으로 한 임상3상(TRAILBLAZER-ALZ3)이 진행 중이며, 임상 이벤트 기반으로 조기 판독 가능성도 열려 있다. 스피드 바카라는 앞서 진행한 임상2상(ALZ2) 결과에서 조기 증상 환자를 대상으로 질병 진행 속도가 60% 감소한 것을 입증한 바 있다.

◇5년간 미국서 270억달러추가 투자해 4곳신규 제조시설건설계획…API 공장 3곳 포함

스피드 바카라는 지난 2월 26일 향후 5년간 미국에서 270억달러(약 39조원)를 추가 투자해 4곳의 신규 제조시설을 건설할 계획이라고 밝혔다. 특히 스피드 바카라는 “지난 2017년 트럼프 행정부의 감세 정책이 국내 제조업 투자의 기반이 됐다”며 “해당 정책의 연장이 중요하다”고 언급, 트럼프 대통령의 정책에 지지를 표명했다.

스피드 바카라는 이번 1분기 실적 발표를 통해 미국 내 원료의약품(API) 공장 3곳을 포함한 총 4개의 신규 생산시설 건설 계획을 공개하며 “2020년 이후 미국 내 제조 설비에 대한 누적 투자 금액이 500억달러를 넘어섰다”고 밝혔다.