- GLP-1 계열 최초 경구용 비만 치료제 후보…임상3(OASIS 4) 기반 신청
- 세마글루티드 25㎎ 하루 1번 복용…복용 편의성 기대
- 노보, 주사제 이어 알약 형태 출시 추진…치료 옵션 다양화 전략
[더바이오 성재준 기자] 다국적 제약사 노보노디스크(Novo Nordisk, 이하 노보)는 미국 식품의약국(FDA)이 자사의 경구용(먹는) 비만 치료제 후보물질인 ‘위고비(Wegovy, 성분명 세마글루티드)’25㎎제형에 대한 신약 허가 신청(NDA)을 접수했다고 최근 밝혔다. 이번 제형이 승인될 경우, 글루카곤 유사 펩타이드1(GLP-1) 계열 최초의 경구용 비만 치료제로 상용화될 가능성이 있다.
노보는 기존 주사제 외에도 복용 편의성을 고려한 경구 제형 개발을 통해 비만 환자에게 보다 다양한 치료옵션을 제공하는 방안을 추진 중이다. FDA는 해당 제형의 바카라 에볼루션 여부를 올해 4분기 중 결정할 예정이다.
이번 신청은 비만 또는 과체중 성인을 대상으로 한 임상3상(OASIS 4) 결과를 기반으로 한다. 해당 임상에는 체질량지수(BMI) 30 이상이거나, BMI 27 이상이면서 고혈압·고지혈증 등 관련 질환을 동반한 성인 307명이 참여했으며, 하루 1회 복용하는 세마글루티드 25㎎의 유효성과 안전성을 위약군과 비교해 64주간 평가했다. 해당 임상은 생활습관 개선과 병행해 진행됐으며, 제2형 당뇨병 환자는 제외됐다.
안나 윈들(Anna Windle) 노보 미국 임상·규제 부문 수석부사장은 “환자들이 다양한 치료옵션을 원하는 가운데, 경구 제형은 이러한 수요를 반영한 조치”라며 “이번 접수는 과학적 근거에 기반한 진전을 의미한다”고 밝혔다.
현재 위고비는 2.4㎎‘주사제’로 미국 등 여러 국가에서 성인 및 청소년의 체중 감량과 심혈관질환 위험 감소를 목적으로 바카라 에볼루션돼 사용 중이다. 경구 제형은 복용 방식의 다양화를 통해 일부 환자에게 치료 접근성을 높일 수 있을 것으로 기대된다.
한편 미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면, 미국 내 성인 비만 인구는 전체의 약 40%에 이른다. 비만은 유전적인 요인뿐만 아니라 환경과 건강 불평등 등 복합적인 요소로 인해 장기적인 관리가 필요한 만성질환으로 인식되고 있다.