- 허치메드, 아스트라제네카서 1100만달러 마일스톤 수령 가능
- 오파티스, 선택적 MET TKI…임상3상서 질병 진행 위험 66%↓
[더바이오 성재준기자] 중국 제약사 허치메드(Hutchmed)는 자사의 MET 표적항암제인 ‘오파티스(Orpathys, 성분 사볼리티닙)’가 다국적 제약사 아스트라제네카(AZ)의 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 저해제인 ‘타그리소(Tagrisso, 성분 오시머티닙)’와의 바카라 에볼루션으로 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 MET 증폭 비소세포폐암 환자 치료를 위해 승인받았다고 30일(현지시간) 밝혔다.
구체적으로 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 돌연변이 양성 비편평 NSCLC 환자 중 EGFR 티로신 키나아제 억제제(TKI) 치료 후 질환이 진행된 환자를 대상으로 승인됐다. 현재 아스트라제네카가 중국 내에서 오파티스 및 타그리소를 모두 판매하고 있으며, 이에 따라 허치메드는 아스트라제네카로부터 1100만달러(약 149억원) 규모의 마일스톤(단계별 기술료)을 받을 수 있게 됐다.
오파티스는 선택적 MET TKI로, 경구용(먹는) 치료제다. 타그리소는 3세대 EGFR TKI다. NMPA는 지난해 오파티스 바카라 에볼루션을 ‘혁신치료제’로 지정한 바 있다.
이번 NMPA 승인은 오파티스 및 타그리소 바카라 에볼루션의 효능과 안전성 등을 평가한 임상3상(SACHI) 결과를 기반으로 이뤄졌다. 해당 임상3상은 중국에서 진행됐다.
해당 임상 결과, 오파티스 바카라 에볼루션 투여군은 1차 평가변수였던 무진행 생존기간(PFS)에 있어 목표를 충족했으며, 중간 분석에서 유의미한 효과를 입증했다. 구체적으로 오파티스 바카라 에볼루션 투여군은 질병 진행 위험을 66% 감소시켰으며, PFS 중앙값은 8.2개월을 기록했다. 화학요법을 투여한 대조군의 PFS 중앙값은 4.5개월에 그쳤다.
아울러 해당 임상에서 오파티스 바카라 에볼루션 투여군은 전반적으로 양호한 안전성 프로파일을 보였으며, 새로운 이상반응 우려는 나타나지 않았다. 3등급 이상 치료 관련 이상반응은 바카라 에볼루션군과 화학요법군 모두에서 57%의 환자에게서 발생했다. 허치메드는 이를 근거로 오파티스 바카라 에볼루션의 안전성이 수용 가능한 수준이라고 설명했다.
웨이구오 수(Weiguo Su) 허치메드 최고경영자(CEO)는 “이번 NMPA 승인은 NSCLC 치료에 있어서 중요한 이정표”라며 “아스트라제네카와의 협업은 이러한 성과를 이루는데 결정적이었다”고 말했다. 이어 “파트너십을 통해 이 바카라 에볼루션을 중국 및 전 세계 환자들에게 제공할 것”이라고 덧붙였다.
한편, 허치메드는 오파티스 바카라 에볼루션의 효능 및 안전성 등을 평가하기 위해 글로벌 임상3상(SAFFRON)을 진행하고 있다. 해당 임상3상은 치료 후 질환이 진행됐으며, EGFR 변이가 있는 MET 과발현 및 증폭된 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자를 대상으로 진행되고 있다.