'카지노 바카라' 병용, 간세포암 1차 치료 적응증 추가 승인

[더바이오 유수인 기자] 한국오노약품공업과 한국BMS제약은항PD-1단일클론항체 '옵디보주(성분니볼루맙)'의절제불가능한또는전이성간세포암1차치료에대한적응증을식품의약품안전처로부터추가승인받았다고 11일 밝혔다.

이번승인은글로벌임상3상 '체크메이트-9DW(CheckMate-9DW, CA209-9DW：ONO-4538-92)' 연구결과를기반으로이뤄졌다. 이 임상은 이전전신치료경험이없는절제불가능한간세포암환자를대상으로, '카지노 바카라'와 '여보이'의병용요법을연구자선택에따른렌바티닙또는소라페닙단독요법과비교평가한 것이다.

해당 임상연구에서옵디보-여보이병용요법은렌바티닙또는소라페닙단독요법(투여군중렌바티닙군은85%,소라페닙군은15%를차지)대비전체생존기간(OS)에서통계적으로유의하고임상적으로의미있는개선을보이며1차평가변수를충족했다.

옵디보와여보이병용군(n=335)의OS중앙값은23.7개월(95% CI: 18.8–29.4)로 나타났고,렌바티닙또는소라페닙단독군(n=333)의OS중앙값은20.6개월(95% CI: 17.5–22.5)로 나타나(HR=0.79; 95% CI: 0.65–0.96; P=0.018),'카지노 바카라' 병용군에서사망위험이21%더감소한것으로 확인됐다.

임상연구에서확인된카지노 바카라와여보이병용요법의안전성프로파일은기존에보고된바와일관됐으며,새로운안전성정보는없었다.